PDF formatında mevcut (316KB)
Kozmetik Etiketleme Kılavuzu, üreticilerin ABD yasaları ve ilgili düzenlemeler kapsamındaki etiketleme gereklilikleri hakkında sıklıkla sorduğu soruların örnekleri ve yanıtlarıyla birlikte, kozmetik etiketlemeyle ilgili adım adım yardım sağlar.
Bu sayfada:
Değiştirilen şekliyle 1938 tarihli Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası Katkılı veya yanlış markalanmış gıda, ilaç, cihaz ve kozmetik ürünlerinin eyaletler arası ticaretini yasaklayarak tüketicileri güvensiz veya aldatıcı şekilde etiketlenmiş veya paketlenmiş ürünlerden korumak. 21USC321-392 Amerika Birleşik Devletleri’nde pazarlanan kozmetikler, ister burada üretilmiş ister yurt dışından ithal edilmiş olsun, Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik (FD&C) Yasası, Adil Paketleme ve Etiketleme (FP&L) Yasası ve Adil Paketleme ve Etiketleme (FP&L) Yasasının etiketleme gerekliliklerine uygun olmalıdır. Bu iki kanunun yetkisinde Gıda ve İlaç İdaresi tarafından yayımlanan yönetmelikler. FD&C Yasası, sahte veya yanlış markalanmış gıda, ilaç cihazları ve kozmetik ürünlerinin eyaletler arası ticaretini yasaklayarak tüketicileri güvensiz veya aldatıcı şekilde etiketlenmiş veya paketlenmiş ürünlerden korumak amacıyla Kongre tarafından yürürlüğe girmiştir. başa dönüş
Adil Paketleme ve Etiketleme Yasası Ambalajların ve etiketlerinin tüketicilere içerik miktarı hakkında doğru bilgi vermesini sağlamak ve değer karşılaştırmalarını kolaylaştırmak. 15USC1451-1460 FP&L Yasası, paketlerin ve etiketlerinin tüketicilere içerik miktarı hakkında doğru bilgi vermesini ve değer karşılaştırmalarını kolaylaştırmasını sağlamak için Kongre tarafından kabul edildi.
Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası FD&C Yasası, sahte veya yanlış markalanmış kozmetiklerin pazarlanmasını ve bunların eyaletler arası ticarette tağşiş veya yanlış markalanmasını yasaklar. saniye. 301, FD&C Yasası FD&C Yasası, sahte veya yanlış markalanmış kozmetiklerin pazarlanmasını ve bunların eyaletler arası ticarette tağşiş veya yanlış markalanmasını yasaklar.
Bir kozmetik aşağıdaki durumlarda yanlış markalanmış olarak kabul edilir:
Etiketlemenin Yanıltıcı Olup Olmadığını Belirleyen Faktörler
Kozmetik nedir? Kozmetik, sabun dışında, insan vücuduna temizleme, güzelleştirme, çekiciliği artırma veya görünümü değiştirme amacıyla uygulanan bir üründür. saniye. 201(i) FD&C Yasası FD&C Yasasının 201(i) bölümünde tanımlandığı gibi kozmetik, sabun dışında, temizlemek, güzelleştirmek, çekiciliği artırmak veya görünümü değiştirmek amacıyla insan vücuduna uygulanması amaçlanan bir üründür. Kısaca kozmetiğin insan vücudu üzerinde fizyolojik değil fiziksel bir etki yaratması amaçlanan bir ürün olduğu söylenebilir. Kozmetik ürünlerin içeriğinde kullanılan hammaddeler de kanunen kozmetiktir. Federal Yönetmelikler Kanununun [21 CFR 701.20] Başlık 21’inin 701.20 numaralı bölümünde, Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), “sabun” terimini, uçucu olmayan kısmının esas olarak yağlı bir alkali tuzdan oluştuğu bir ürün olarak tanımlar. asitler, yani sabunun geleneksel bileşimi; ürün sabun olarak etiketlenmiştir; ve etiket ifadeleri yalnızca temizliğe atıfta bulunur. Bir etiket üzerinde nemlendirici, koku giderici, cildi yumuşatıcı vb. gibi kozmetik iddialarda bulunuluyorsa, ürün kozmetiktir. Sentetik deterjan çubukları da kozmetik olarak kabul edilir, ancak “sabun” olarak etiketlenebilirler. başa dönüş
FD&C Yasası anlamında “amaçlanan kullanım”, etiketine veya etiketlemesine göre belirlenir. Senato Raporu No. 493 73d Cong. 2. Oturum. (1934) ABD Temyiz Mahkemeleri Kararları 493 Sayılı Senato Raporuna ve mahkeme kararlarına göre, “kozmetik” teriminin hukuki tanımında veya diğer tanımlardaki “amaçlanan” terimi, bir ürünün kullanımına ilişkin olarak, onun Yönetmelikte belirlenen veya öngörülen kullanımı anlamına gelir. Bir ürünün etiketinde veya etiketinde yer alan ifadeler. Mahkemeler, bir ürünün “kozmetik” mi, “ilaç” mı, yoksa hem “ilaç” hem de “kozmetik” olup olmadığına karar verirken esas olarak tüketicinin etiket beyanının anlamına ilişkin algısına ve daha az olarak da etiket beyanına dayanmıştır. Etiket beyanının anlamının etiketleyici veya düzenleyici kurum tarafından yorumlanması.
Kozmetik ne zaman aynı zamanda ilaç olur? Kozmetik, temizleme, güzelleştirme veya çekiciliği arttırmanın yanı sıra hastalıkları tedavi etmek veya önlemek veya insan vücudunun yapısını veya herhangi bir işlevini başka şekilde etkilemek amaçlandığında da bir ilaçtır. saniye. 201(g) ve (i), FD&C Kanunu Bölüm. 509, FD&C Yasası FD&C Yasası bölüm 201(g)’de “ilaç” terimini, diğer şeylerin yanı sıra, “ilaç” terimini, diğer şeylerin yanı sıra, “kozmetikte kullanılması amaçlanan ürünler” olarak tanımladığından, bir kozmetik hem fiziksel hem de fizyolojik bir etki yaratmayı amaçlıyorsa yasal olarak bir ilaçtır. … hastalığın tedavisi, hafifletilmesi, tedavi edilmesi veya önlenmesi … ve … vücudun yapısını veya herhangi bir fonksiyonunu etkilemeyi amaçlayan eşyalar …” FD&C Yasasının 509. Maddesi, “ilaç” ve “kozmetik” kategorilerinin birbirini dışlamadığını öngörmektedir.
Tüketim malı nedir? Tüketicilerin kullanımı veya evdeki hizmetlerin yerine getirilmesi için geleneksel olarak perakende satış amacıyla dağıtılan ve genellikle bu kullanım sırasında tüketilen bir üründür. saniye. 10(a), FP&L Yasası. FD&C Yasası bölüm 201(g)’de “ilaç” terimini, diğer şeylerin yanı sıra, “ilaç” terimini, diğer şeylerin yanı sıra, “kozmetikte kullanılması amaçlanan ürünler” olarak tanımladığından, bir kozmetik hem fiziksel hem de fizyolojik bir etki yaratmayı amaçlıyorsa yasal olarak bir ilaçtır. … hastalığın tedavisi, hafifletilmesi, tedavi edilmesi veya önlenmesi … ve … vücudun yapısını veya herhangi bir fonksiyonunu etkilemeyi amaçlayan eşyalar …” FD&C Yasasının 509. Maddesi, “ilaç” ve “kozmetik” kategorilerinin birbirini dışlamadığını öngörmektedir.
Paket Bir tüketim malının perakende alıcılara teslim edildiği veya sergilendiği, nakliye konteyneri veya ambalajı dışında bir kap veya ambalaj. saniye. 10(b), FP&L Yasası 21 CFR 1.20 Paket terimi, Adil Paketleme ve Etiketleme Yasasında [sn. 10(b)] ve Federal Yönetmelikler Kanunu [21 CFR 1.20]. Temel olarak “paket”, örneğin bir kutu veya katlanır karton gibi bir ürünün dış kabıdır. Bununla birlikte, “paket” aynı zamanda, eğer yakın kap bir kutu veya katlanır karton içinde sergilenmiyorsa, ürünü tutan örneğin şişe, kavanoz veya aerosol kutusu gibi doğrudan kap da olabilir.
Etiket Bilginin yazılı, basılı veya grafiksel gösterimi…
Etiketleme Eyaletlerarası ticarette veya satış amacıyla elde tutulan bir ürünün üzerinde veya beraberindeki tüm etiketler ve diğer yazılı, basılı veya grafik materyaller saniye. 201(m), FD&C Yasası 21 CFR 1.3(a) FD&C Yasası saniyede tanımlar. 201(m) “etiketleme”, “bu tür bir ürünün üzerinde veya ona eşlik eden tüm etiketler ve diğer yazılı, basılı veya grafik materyaller” anlamına gelir. Bu, bir ürünle birlikte dağıtılan etiketleri, ekleri, yükselticileri, teşhir paketlerini, kitapçıkları, tanıtım literatürünü veya diğer yazılı veya basılı bilgileri içerir.
Ana Gösterge Paneli Etiketin perakende satışa sunulduğunda tüketicinin gördüğü veya incelediği kısmı saniye. 10(t), FP&L Yasası 21 CFR 701.10 Bir etiket birden fazla panelden oluşabilir. Bir ön panel, yan paneller ve bir arka panelden oluşabilir. Arka ve yan panellere genel olarak bilgi panelleri adı verilmektedir. FP&L Yasası ayrıca tüketici malları veya bir tüketim malı içeren paketler için, kısaca PDP olarak bilinen “ana teşhir paneli” terimini de tanımlar. “Ana teşhir paneli”, bir panelin perakende satış için alışılagelmiş teşhir koşulları altında gösterilmesi veya incelenmesi en muhtemel olan kısmıdır. Genellikle dış ambalajın etiketinin ön panelidir. başa dönüş
Ana Ekran Panelinin Yerleşimi ve Boyutu Konum Boyutu Çoklu PDP İstisnalar Dekoratif kaplar Kompaktlar veya kalemler 1/4 av. oz. veya 1/8 fl. oz. kapasite Ekran kartları 21 CFR 701.10 ve 701.13(e) Daha önce de belirtildiği gibi, KAP, etiketin perakende satışta alışılagelmiş koşullar altında gösterilmesi veya incelenmesi en muhtemel olan kısmıdır. FDA tarafından yayınlanan düzenlemeler [21 CFR 701.10], PDP’nin gerekli tüm etiket bilgilerini net ve dikkat çekici bir şekilde barındıracak kadar büyük olmasını gerektirir. Bir paketin birden fazla KAP’ı olması durumunda, KAP’ta yer alması gereken bilgilerin tüm KAP’larda çoğaltılması gerekmektedir. Bir ürünün net içerik miktarını beyan etmek için tek tip tip boyutunun sağlanması amacıyla, belirleyici faktör PDP’nin kendisinin boyutu değil, PDP’yi taşıyan yüzey alanının boyutudur. PDP’nin alanı şunlar içindir: Dikdörtgen paket: Bir tarafın tamamı. Silindirik paket: Yüksekliğin %40’ı x çevre. Diğer herhangi bir konteyner şekli: Üst, alt, boyun, omuz ve flanşlar hariç toplam konteyner yüzeyinin %40’ı. “Yatak odası tipi” veya dekoratif kozmetik kabının (örneğin, kartuş, hap kutusu, kompakt veya özel çeşit) PDP’si ve 1/4 oz veya daha az içerenler, kaba yapıştırılmış yırtılabilir bir etiket veya bant olabilir [21 CFR 701.13(e)(1)]. Aynı zamanda, yakın kabın takıldığı bir kartın görüntü paneli de olabilir [21 CFR 701.13(e)(2)].
Bilgilerin Etiketler Üzerine Yerleştirilmesi Dış Konteyner (Veya Tek Konteyner Ürünün Etiketi)
Yukarıdaki bilgiler, genellikle iç (hemen) kabı tutan bir kutu, katlanır karton, ambalaj kağıdı vb. olan dış kabın etiketinde görünmelidir. Kozmetik ürünün bulunduğu iç kap aynı zamanda bir kutu, katlanır karton vb. içinde sergilenmiyorsa dış kaptır.
Yalnızca dış kabın etiketinin PDP’ye sahip olduğunu lütfen unutmayın.
Ürünün marka adının belirtilmesi, FD&C veya FP&L Yasası kapsamında düzenleyici bir gereklilik değildir.
başa dönüş
Bilgilerin İç Kap Üzerine Yerleştirilmesi (Dış Kapta Paketlenmişse)
Yukarıdaki bilgiler kozmetik ürünün bulunduğu iç (hazır) kabın etiketi üzerinde yer almalıdır. İç kap şeffaf olmayan bir kutu, katlanır karton vb. içerisinde paketlenir ve sergilenir. Dış kap çıkarılırsa ve ürün onsuz satışa sunulursa, hemen yanındaki kabın etiketi bir dış kabın etiketi olur.
Gerekli Bilgilerin Belirtilmesi Formu FD&C Bölüm 602(c), yasa veya düzenlemelerin gerektirdiği herhangi bir kelime, ifade veya diğer etiket veya etiketleme bilgilerinin etiket veya etiket üzerine okunması muhtemel belirgin ve dikkat çekici bir şekilde yerleştirilmemesi durumunda kozmetik ürününün yanlış markalanmış olduğunu kabul eder. veya sıradan bireylerin anlayabileceği şekilde ifade edilmemişse.
Öne Çıkma ve Göze Çarpma
Dil
Tip Boyut Malzemeler: 1/16″, 1/32″ (Etiketleme yüzeyi, 12 metrekareden az) Net İçerik:
Kimlik Etiketleme
Adı ve İş Yeri Şirket adı Üretildiği… Dağıttığı… Adres Ana iş yeri 21 CFR 701.12 Etikette görünen isim ve iş adresi üreticinin, paketleyicinin veya distribütörün olabilir. İsim ve adres üreticinin adı değilse, ismin önüne “Üretici için üretilmiştir…”, “Dağıtıcısı…” gibi ifadeler veya başka uygun ifadeler gelmelidir. Firmanın adı şirket adı olmalı ve adres, iş merkezinin adresi olabilir. Ayrıca bir şirketin belirli bölümünün adının belirtilmesi isteğe bağlıdır. İşletme adresi sokak adresini, şehrin ve eyaletin adını ve posta kodunu içermelidir. Firmanın geçerli bir şehir veya telefon rehberinde listelenmesi durumunda sokak adresi atlanabilir. 1930 tarihli Tarife Yasası, ithal edilen ürünlerin etiketinde menşei ülkenin İngilizce adının belirtilmesini gerektirmektedir. başa dönüş
İçerik Miktarı Paket Üzerindeki Yer § 701.13 (e) ve (f)(2) KAP’ta Bilgi panelinde Önem § 701.13 (f) ve (f)(1) Yerleştirme Aralığı Göze Çarpanlık § 701.13 (h) ve (i) Sözleşme Harf Yüksekliği En Boy Oranı Tip Boyutu Yer : Kozmetik perakende olarak bir dış kapta satılıyorsa, net içerik beyanı (1) dış kabın PDP’sinin alt %30’luk kısmında, genellikle paketin dayandığı tabana paralel olarak görünmelidir ve (2) iç kabın bilgi panelinde. 5 inç kare veya daha küçük PDP’ler için alt konum gereksiniminden feragat edilir. PDP, dekoratif bir kaba veya 1/4 oz’dan daha küçük bir kaba yapıştırılan yırtılabilir bir etiket veya bant olabilir veya kabın yapıştırıldığı bir ekran kartının paneli olabilir. Öne Çıkma : Beyanname, diğer basılı materyallerden en az beyanda kullanılan harf yüksekliğinde ve “N” harfinin genişliğinin iki katı kadar boşlukla ayrılmış ayrı bir öğe olmalıdır. Dikkat Çekicilik : Baskı, ambalajın üzerindeki arka plan ve diğer hususlara uygun olarak, kolayca okunabilir, kalın yazı tipinde olmalıdır. Harf yüksekliği en az küçük harf “o” kadar olmalı ve yüksekliğin genişliğe oranı 3:1’i geçmemelidir. PDP alanına göre belirlenen tip boyutu, PDP alanı 5 inç kare ise en az 1/16 inç, PDP alanı > 5 ila 25 inç kare ise 1/8 inç, 3/16 olmalıdır PDP alanı > 25 ila 100 inç kare ise inç ve PDP alanı > 100 inç kare ise 1/4 inç başa dönüş
Net İçerik Beyanından Muafiyetler Av.’nin 1/4’ünden az olan kozmetikler. oz. veya 1/8 fl. oz.
İçerik Miktarı Doğruluk § 701.13 (g) ve (s) Ürün Tutarlılığı Beyanı § 701.13 (a) Ölçü ve Ağırlık Sistemleri § 701.13(b) ve (r) Birim Terimleri ve Kısaltmalar § 701.13 (j) (2) & (n) İkili Beyan Formu 701.13 (j) (1) Kesir Beyanı § 701.13 (d)
Net Miktar Tablosu Örnekleri “Net Ağırlık 6 Oz.” veya “6 oz. Net Ağırlık.” “Net İçerik 6 fl. Oz.” veya “Net 6 FL. Oz.” veya “6 fl. Oz.” “Net Ağırlık 1/4 Oz.” veya “Net Ağırlık 0,25 Oz.” “Net 1/8 fl. Oz.” veya “0,12 FL. Oz.” “Net Ağırlık 24 Oz. (1-1/2 Lb.)” veya “Net Ağırlık 24 Oz. (1,5 Lb.)” “Net 56 Fl. Oz. (1 Qt. 1 Pt. 8 Fl. Oz.) )” veya “… (1 Adet 1-1/2 Pt.)” veya “… (1 Adet 1,5 Pt.)” Doğruluk: Net içerik miktarı (net içerik) beyanı, kaptaki kozmetik miktarını ağırlık, hacim, ölçü, sayısal sayım veya sayı ve ağırlık, hacim veya ölçü kombinasyonları açısından doğru bir şekilde ortaya koymalıdır. Nem kaybı veya kazancından veya iyi üretim uygulamalarındaki sapmalardan kaynaklanan makul değişiklikler kabul edilebilir. Aerosol ürün söz konusu olduğunda net içerik beyanı, dışarı atılan içeriğin net miktarını ifade etmelidir. Ürün Tutarlılığı: Aksine kesin olarak yerleşmiş, genel bir tüketici kullanımı veya ticari gelenek olmadığı sürece, beyan, kozmetik sıvı ise sıvı ölçüsü, kozmetik katı, yarı katı, viskoz ise ağırlık cinsinden olmalıdır. veya katı ve sıvı karışımı. Sıvı ölçüleri 20°C’deki (68°F) hacmi ifade etmelidir. Aerosol ürünler için geleneksel net içerik beyanı ağırlık cinsindendir. Sistemler: Ağırlık, avoirdupois pound ve ons cinsinden ifade edilir. Sıvı ölçümleri ABD galonu, litre, pint ve sıvı onsu cinsinden ifade edilir. Net içerik ayrıca metrik sistemde de belirtilebilir. Birim Terimleri: “Net ağırlık” veya “net ağırlık” terimi. ağırlık beyanıyla birlikte kullanılmalı ve sıvı beyanıyla bağlantılı olarak “net içerik”, “net” veya hiçbir şey terimi kullanılmamalıdır. Ek kısaltmalar şunlardır: ağırlık – ağırlık, sıvı – fl., galon – gal., quart – qt., pint – pt., ons – oz., pound – lb. Ağırlık ons ifadesi durumunda “oz.” terimi kullanılır. yeterlidir. Sıvı ons “fl. oz” olarak ifade edilir. Örnekler:
İçerik Miktarı Ana Ekran Panelinde “Ekonomi Boyutu” veya “Bütçe Boyutu” “Giant Pint” veya “Tam Quart” “Net 6 Fl. Oz.” ve “Altı Uygulama” “Net 6 FL. Oz.” ve “Her biri 1 fl. Oz’luk 6 Şişe” Bilgi Panelinde Yanıltıcı olmayan herhangi bir ek beyan 21 CFR 1.31 ve 701.13 (g) Ekonomi Boyutu: Firmanın aynı markanın en az bir başka ambalaj boyutunu sunması, yalnızca birinin “ekonomik boyut” olarak etiketlenmesi ve bu şekilde etiketlenen paketin birim fiyatının önemli ölçüde (en az %5) olması durumunda bu tür temsillere izin verilir. diğer pakete göre azaltılmıştır. Dev Bira Bardağı, Tam Quart: İçeriğin net miktarını açıklayan ek ifadelere PDP dışındaki panellerde izin verilir. Ancak bu ifadelerin aldatıcı olmaması veya pakette bulunan miktarı abartmaması gerekir. Altı Uygulama: Sayısal sayım veya doğrusal veya alan ölçümüyle yapılan bildirimler, doğru bilgi vermek için ağırlık veya bireysel birimlerin boyutu veya toplam ağırlık veya ölçü ifadeleriyle genişletilebilir. Bunlar ayrı beyanlar olarak kabul edilmez ve KAP’ta yer almaları gerekir. Kozmetik Kit: Bir ambalaj, bir kiti oluşturan entegre bileşenleri içeriyorsa ve bileşenleri, örneğin evde kalıcı bir dalga kiti gibi bir uygulama şeklinde teslim ediyorsa, net içerik beyanı, uygulama sayısı cinsinden şu şekilde ifade edilebilir: verilen talimatlara göre [21 CFR 701.13 (g) (2)].
Kozmetik Uyarı İfadeleri Genel Gereksinim: Öne Çıkma
Güvenliği Kanıtlanmamış Kozmetikler Uyarı –Bu ürünün güvenliği belirlenmemiştir. 21 CFR 740.10 Bir kozmetik, güvenliği yeterince kanıtlanmamışsa ve PDP’de aşağıdaki dikkat çekici ifadeyi taşımıyorsa, yanlış markalanmış olarak kabul edilir: Uyarı – Bu ürünün güvenliği belirlenmemiştir. Bilimsel eğitim ve deneyime sahip uzmanlar, mevcut toksikolojik ve diğer test verileri, kimyasal bileşim ve diğer ilgili bilgilerden ürünün alışılagelmiş kullanım koşulları altında tüketicilere zarar vermediği sonucuna varabilirse, bir kozmetik ürünün güvenliğinin yeterince kanıtlandığı kabul edilebilir. ve makul olarak öngörülebilir yanlış kullanım koşulları. Bir kozmetik ürünün güvenliği aşağıdakilerle yeterince kanıtlanabilir: A. İçeriğindeki maddelere ve benzer ürünlere ilişkin mevcut toksikolojik test verilerine güvenme ve B. Mevcut veriler ışığında uygun ilave toksikolojik ve diğer testlerin yapılması. Her bir bileşenin güvenliği kanıtlanmış olsa bile, genellikle yeterli güvenlik kanıtını sağlamak için formüle edilmiş üründe en azından bazı toksikolojik testlerin yapılması gerekir.
Kozmetik Aerosoller Uyarı –Gözlere püskürtmekten kaçının. Baskı altındaki içerik. Delmeyin veya yakmayın. 120°F’ın üzerindeki sıcaklıklarda saklamayın. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın. 21 CFR 740.11(a) Kendinden basınçlandırılmış kapta ambalajlanan ve ambalajdan basınç altında atılması amaçlanan kozmetik ürünün etiketinde aşağıda belirtilen uyarının bulunması gerekmektedir. Eğer ürün sprey olarak atılmıyorsa “Gözlere püskürtmekten kaçının” ibaresi atlanabilir. Örnek: Aerosol tıraş kremi. Ürün cam kapta paketleniyorsa “delinme” kelimesi “kırılma” kelimesiyle değiştirilebilir. Ürünün çocuklar tarafından kullanılması amaçlanıyorsa uyarının son cümlesinin sonuna “yetişkin gözetimi dışında” ibaresi eklenebilir.
Kozmetik Aerosoller Uyarı –Yalnızca belirtildiği şekilde kullanın. İçeriğin kasıtlı olarak konsantre edilmesi ve solunması yoluyla yapılan kasıtlı yanlış uygulamalar zararlı veya ölümcül olabilir. 21 CFR 740.11(b) Kendinden basınçlandırılmış bir kapta ambalajlanan bir kozmetik ürünün itici gazının tamamı veya bir kısmı halokarbon veya hidrokarbondan oluşuyorsa, etikette aşağıda belirtildiği gibi ikinci bir uyarı bulunmalıdır. Bu ikinci uyarı aşağıdaki ürünler için gerekli değildir: 1. %10’dan az itici gaz içeren aerosol köpük veya krem ürünleri. 2.Kullanım sırasında itici gazı dışarı atmayan ürünler. Örnekler: yerleşik piston bariyerli veya itici gaz torbalı ürünler. 3. 2 oz’tan küçük ölçülü sprey ürünleri. net içerikleri. 4. 1/2 oz’dan az aerosol ürünleri. net içerikleri.
Kadınsı Deodorant Spreyleri Dikkat –Yalnızca harici kullanım içindir. Ciltten en az 8 inç uzağa püskürtün. Kırık, tahriş olmuş veya kaşınan cilde uygulamayın. Kalıcı, olağandışı koku veya akıntı, doktora başvurulması gereken durumların göstergesi olabilir. Kızarıklık, tahriş veya rahatsızlık gelişirse kullanmayı hemen bırakın. 21 CFR 740.12 Bu düzenlemenin amacına uygun olarak “etiketi, ürünün kadın genital bölgesinde veya tüm vücutta kullanıma yönelik olduğunu gösteren veya ima eden herhangi bir sprey deodorant ürünü” olarak tanımlanan kadın deodorant spreyi, belirtilen uyarıyı taşımalıdır. altında. İhraç edilen ürünün sıvılaştırılmış halokarbon veya hidrokarbon itici gaz içermemesi durumunda, “Deriden en az 8 inç uzakta püskürtün” cümlesi çıkartılabilir. Yönetmelik ayrıca “hijyen”, “hijyenik” veya benzeri kelimelerin kullanılmasının bu tür ürünleri yanlış markalaştıracağını belirtiyor.
Köpük Deterjan Banyo Ürünleri Dikkat –Yalnızca belirtildiği şekilde kullanın. Uzun süreli maruz kalmanın aşırı kullanımı ciltte ve idrar yollarında tahrişe neden olabilir. Kızarıklık, kızarıklık veya kaşıntı meydana gelirse kullanmayı bırakın. Tahrişin devam etmesi durumunda doktorunuza danışın. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın. 21 CFR 740.17 Köpük banyosu ürünü olarak da bilinen köpüklü deterjan banyosu ürünü, bu düzenlemenin amacı doğrultusunda “yüzey aktif madde içeren köpük üretmek amacıyla banyoya eklenmesi amaçlanan herhangi bir ürün” olarak tanımlanır. deterjan veya köpürtücü madde olarak.” Yukarıda belirtilen uyarının, yalnızca yetişkinler tarafından kullanılması amaçlandığı açıkça belirtilmeyen, köpüklü deterjan banyosu ürünlerinin etiketinde bulunması zorunludur. Aşağıda, bir ürünün yalnızca yetişkinler tarafından kullanılması amaçlandığını belirten iki etiket bildirimi örneği verilmiştir: “Çocukların erişemeyeceği yerde saklayın” ve “Yalnızca yetişkinlerin kullanımı içindir.” Köpük banyosu ürününün çocuklar tarafından kullanılması amaçlanıyorsa, “Çocukların erişemeyeceği yerde saklayın” ifadesi, “yetişkin gözetimi dışında” şeklinde genişletilebilir. Yönetmelik ayrıca, ürünün “Güvenli kullanım için yeterli talimatları taşımalıdır” etiketinin bulunmasını gerektirmektedir.
Kozmetik İçerik Etiketlemesi Azalan ağırlık sırasına göre tat, koku ve ticari sır içerik maddeleri dışındaki içerik maddelerinin beyanı 21 CFR 701.3 Kozmetik içerik etiketlemesi 1970’lerin başında bir sorun haline geldi. İçerik etiketlemesine ilişkin kılavuzlar 1972’nin ortalarında yayımlandı. Düzenlemeler 1973’ün başlarında önerildi. İki nihai düzenlemenin yayınlanması, nihai düzenlemelerin yürürlükten kaldırılması, kalışların sona erdirilmesi ve yayınlanan düzenlemelerin yasallığına itiraz eden uzun mahkeme işlemlerinin ardından, kozmetik içerik etiketleme zorunluluğu 1977’nin başlarında tamamen yürürlüğe girdi. Kozmetik içerik maddelerinin beyanını gerektiren düzenlemeler, FP&L Yasasının [sn. 5(c) ve 6(a); 15 USC 1454 ve 1455] ve FD&C Yasası [sn. 701(e); 21 USC 371(e)]. FP&L Yasası, Kanunda tanımlandığı gibi yalnızca tüketici ürünleri ve bunların ambalajları için geçerli olduğundan, kozmetik içerik beyanlarının, geleneksel olarak perakende olarak satılan veya evlerde yürütülen hizmetlerin yerine getirilmesinde kullanılan kozmetiklerin yalnızca dış kabının etiketinde bulunması gerekmektedir. Örneğin, profesyonel kuruluşlarda kullanılan ürünler veya ücretsiz olarak dağıtılan numuneler için, bu tür ürünler geleneksel olarak perakende satışta satılmadıkça, üzerinde “Yalnızca profesyonel kullanım içindir” etiketi olsa bile geçerli değildir. İçerikler azalan ağırlık sırasına göre beyan edilmelidir. Bu gereksinimin istisnaları daha sonra ele alınacaktır. başa dönüş
İçerik Beyanı’nın Önemi Normal satın alma koşulları altında sıradan kişiler tarafından okunup anlaşılmasını kolaylaştıracak şekilde belirgin ve dikkat çekici
21 CFR 701.3(b) ve (p)
İçerik beyanı, eğer yakın kap bu şekilde paketlenmişse katlanır karton, kutu, ambalaj kağıdı vb. formundaki dış kap olan veya eğer ambalajlanmışsa kavanoz, şişe, kutu vb. olan paketin herhangi bir bilgi panelinde görünebilir. acil kap bir dış kapta paketlenmez . Ayrıca dekoratif veya küçük boyutlu bir kaba sıkıca yapıştırılmış bir etiket, bant veya kart üzerinde de görünebilir.
Öne Çıkma : Beyan, normal satın alma koşulları altında sıradan kişiler tarafından okunabilmesi ve anlaşılabilmesi (kolaylıkla okunabilmesi) için belirgin ve dikkat çekici bir şekilde görünmelidir. Harfler tasarım, vinyet, arka plan veya kalabalıklaşma nedeniyle engellenmemelidir.
Tip Boyutu : Yüksekliği 1/16 inçten az olmamalıdır. Etiketlemeyi taşıyabilecek toplam yüzey alanının (alt, omuz, boyun, flanş, dekoratif veya oymalı yüzeyler hariç) 12 inç kareden az olması durumunda yüksekliği 1/32 inçten az olamaz.
Büyük ve küçük harflerden oluşan yazı boyutu, küçük “o” harfinin yüksekliğine göre belirlenir.
İçerik beyanı, eğer yakın kap bu şekilde paketlenmişse katlanır karton, kutu, ambalaj kağıdı vb. formundaki dış kap olan veya eğer ambalajlanmışsa kavanoz, şişe, kutu vb. olan paketin herhangi bir bilgi panelinde görünebilir. acil kap bir dış kapta paketlenmez . Ayrıca dekoratif veya küçük boyutlu bir kaba sıkıca yapıştırılmış bir etiket, bant veya kart üzerinde de görünebilir.
Öne Çıkma : Beyan, normal satın alma koşulları altında sıradan kişiler tarafından okunabilmesi ve anlaşılabilmesi (kolaylıkla okunabilmesi) için belirgin ve dikkat çekici bir şekilde görünmelidir. Harfler tasarım, vinyet, arka plan veya kalabalıklaşma nedeniyle engellenmemelidir.
Tip Boyutu : Yüksekliği 1/16 inçten az olmamalıdır. Etiketlemeyi taşıyabilecek toplam yüzey alanının (alt, omuz, boyun, flanş, dekoratif veya oymalı yüzeyler hariç) 12 inç kareden az olması durumunda yüksekliği 1/32 inçten az olamaz.
Büyük ve küçük harflerden oluşan yazı boyutu, küçük “o” harfinin yüksekliğine göre belirlenir.
başa dönüş
Malzemelerin İsme Göre Tanımlanması
İçerik Beyanı Sırası Azalan üstünlük sırası İstisnalar… Aktif ilaç içerikleri %1’den daha az konsantrasyona sahip bileşenler Renk katkı maddeleri “Ve diğer bileşenler” 21 CFR 701.3(a), (d), (f) (2), (f) (3) Malzemeler azalan ağırlık sırasına göre listelenmelidir. Ancak bu zorunluluğun birkaç istisnası vardır. 1. Kozmetik aynı zamanda bir ilaç ise, FD&C Yasasının 502(c) bölümü, aktif ilaç içerik(ler)inin kozmetik içerik maddelerinin beyanından önce beyan edilmesini gerektirir. Dolayısıyla bir beyan şu şekilde olacaktır: “Etkin İçerik: … (İlaç bileşeninin adı). Diğer (veya Kozmetik) İçerikler: … (Kozmetik içerik maddelerinin azalan sırayla adları).” [§ 701.3(d)] 2. %1’i aşmayan bir konsantrasyonda bulunan içerik maddeleri, %1’den fazla mevcut olan içerik maddelerinin azalan ağırlık sırasına göre listelenmesinden sonra herhangi bir sırada listelenebilir. [§ 701.3(f)(2)] 3. Herhangi bir konsantrasyondaki renk katkı maddeleri, renk katkı maddeleri olmayan içerik maddelerinin listelenmesinden sonra herhangi bir sırayla listelenebilir [§ 701.3(f)(3)]. 4. § 720.8’de ticari sır olarak belirlenen prosedüre uygun olarak FDA tarafından kabul edilen bir bileşenin adının etiket üzerinde açıklanmasına gerek yoktur. Bu bileşenin adını beyan etmek yerine, içerik beyanının sonunda “ve diğer bileşenler” ifadesi kullanılabilir [§ 701.3(a)]. başa dönüş
Hakimiyet Sırası Ruj
Bu örnekte, doğru içerik beyanında hint yağı (58), lanolin (8), kandelilla mumu (6,5), karnauba mumu (3) ve ozokerit (2) azalan ağırlık sırasına göre listelenmektedir. Konsantrasyonlar (yönetmelikle beyan edilmesi gerekmeyenler) parantez içinde verilmiştir.
Propilen glikol içinde çözünmüş tescilli antioksidan karışımın bileşikleri, ürün formülasyonuna entegre edilmeli ve “(ve)” terimi olmadan azalan baskınlık sırasına göre ayrı ayrı beyan edilmelidir.
Renk katkı maddeleri titanyum dioksit (2) vb. diğer bileşenlerden sonra herhangi bir sırayla beyan edilebilir.
Renk Katkı Maddeleri ve Yüzde Bir veya Daha Az Oranda Bulunan İçeriklerin Beyanı Preslenmiş Toz
Bu örnekte gösterilen varsayımsal preslenmiş toz formülasyonu, bileşenlerin listelenmesine yönelik iki seçeneği göstermektedir.
Sol tarafta, içerikler § 701.3(2)’ye göre azalan öncelik sırasına göre listelenir.
Sağ tarafta, içerik maddeleri § 701.3(f)(1), (2) ve (3)’e göre listelenir, yani %1’i aşan bir konsantrasyonda mevcut olan renkler dışındaki bileşenler azalan sırada veya ağırlıkta, ardından Herhangi bir sırada %1 veya daha az bulunan renkler dışındaki bileşenler ve ardından herhangi bir sırada listelenen herhangi bir konsantrasyonda bulunan renkler.
Koku ve Lezzet İçerikleri Beyanı Koku Lezzet Koku ve lezzet 21 CFR 701.3(a) Koku ve tat bileşikleri, azalan öncelik sırasına göre “koku” ve “tat” olarak beyan edilebilir. Bir koku bileşiği aynı zamanda aroma görevi görüyorsa “aroma ve koku” olarak beyan edilmelidir. Bir kokunun veya aromanın bileşenleri (içerik maddeleri), uygun etiket adlarıyla ayrı ayrı da beyan edilebilir. Maskeleme maddesi olarak görev yapan, yani bir ürüne fark edilebilir bir koku eklemeden istenmeyen kötü kokuyu kapatan bileşen veya bileşenler karışımı, bireysel adlarıyla veya “koku” olarak (koku yerine) beyan edilebilir. daha iyi bir tanımlama). Bir üründe önemsiz düzeyde bulunan bir maskeleme maddesi, § 701.3(1)(2)(iii) uyarınca tesadüfi bir içerik maddesi olarak değerlendirilebilir ve bu durumda etikette beyan edilmesine gerek yoktur. başa dönüş
Ticari Sır İçerikler Beyanı “Ve Diğer Malzemeler” İfadesiyle FDA tarafından § 720.8 prosedürü uyarınca kamuya açıklanmaktan muaf olarak kabul edilmesi halinde. 21 CFR 701.3(a) FP&L Yasası bölüm 5(c)(3)(B)’de [15 USC 1454(c)(3)(B)] şunu belirtmektedir: “hiçbir şey… herhangi bir ticari sırrın ifşa edilmesini gerektirecek şekilde kabul edilmeyecektir.” Buna göre, kozmetik içerik etiketleme düzenlemesi, FDA’nın kamuya açıklanmaktan muaf olduğunu kabul ettiği bir içerik maddesinin kimliğinin beyan edilmesini gerektirmemektedir. Gizli bir bileşenin adının beyanı yerine, içerik beyanının sonunda “ve diğer bileşenler” ifadesi kullanılabilir. Ajansın, kozmetik bileşen kimliklerinin gizliliğine ilişkin talepleri işleme koymak için izlediği politika, § 720.8 kapsamında kanunlaştırılmıştır. başa dönüş
Ticari sır nedir? Ticari sır, bir kişinin işinde kullanılan ve kişiye, onu bilmeyen veya kullanmayan rakiplere karşı avantaj elde etme fırsatı veren herhangi bir formül, model, araç veya bilgi derlemesinden oluşabilir. 21 CFR 20,61 “Ticari sır nedir?” sorusu, “Bilgi Edinme Özgürlüğü Kanunu” olarak bilinen kanunun uygulanmasına ilişkin 1974 yılında yayımlanan yönetmeliğin § 20.61(a) maddesinde yer alan “ticari sır” teriminin tanımı yeniden düzenlenerek cevaplanabilir. ” (İdari Prosedürler Yasası’nın kamuyu bilgilendirme bölümü; 5 USC 552).
Bir İçerik Kimliğinin Kamuya Açıklanmasından Muaf Tutulmasını Talep Etme Prosedürü
Bir İçerik Kimliğinin Kamuya Açıklanmasından Muaf Tutulmasını Talep Etme Prosedürü
Bir İçerik Kimliğinin Kamuya Açıklanmasından Muaf Tutulmasını Talep Etme Prosedürü
Ticari Sır Statüsü Belirlenirken Dikkate Alınan Faktörler 1. Bilgi kamuya açık mı?
Ticari Sır Statüsü Belirlenirken Dikkate Alınan Faktörler 2. Bilginin değeri var mı?
Ticari Sır Statüsü Belirlenirken Dikkate Alınan Faktörler 3. Bilgi kolayca elde edilebilir mi veya çoğaltılabilir mi? Söz konusu bileşenin kimliğinin başkaları tarafından uygun şekilde elde edilmesinin veya kopyalanmasının kolaylığı veya zorluğu ile ilgili faktör, bir bileşenin belirli bir ürün kategorisindeki kozmetiklerde amaçlanan amaç için nadir veya beklenmedik kullanımının belgelenmesi veya tanımlamak için gerekli analitik metodolojinin karmaşıklığı.
Bir İçerik Kimliğinin Kamuya Açıklanmasından Muaf Tutulmasını Talep Etme Prosedürü
Bir İçerik Kimliğinin Kamuya Açıklanmasından Muaf Tutulmasını Talep Etme Prosedürü
Aynı zamanda İlaç Olan Kozmetikler beyan
Aynı zamanda İlaç Olan Kozmetikler Aerosol Terleme Önleyici
Bu varsayımsal aerosol terlemeyi önleyici formülasyon, sağ tarafta aynı zamanda bir ilaç olan bir kozmetik ürününün bileşenlerinin doğru etiket beyanını göstermektedir.
Aktif ilaç bileşeni alüminyum klorohidrat, bölüm 1’e uygun olarak “Etkin Madde” olarak tanımlanır. FD&C Kanunu’nun 502(e)’si. Geriye kalan bileşenler gösterildiği gibi “Kozmetik Malzemeler” veya “Diğer Malzemeler” olarak tanımlanabilir.
Renk Eşleştirme İçin Bazen Renk Katkı Maddeleri Eklenir Diğer renk katkı maddelerinin beyanından sonra ve “İçerebilir” ibaresinden sonra listelenmiştir. 21 CFR 701.3(g) (1) Renk eşleştirme amacıyla bir kozmetik ürüne üretim sırasında eklenen renk katkı maddesi/katkı maddeleri, her partide veya partide mevcut olmasa bile her serinin veya partinin etiketinde beyan edilebilir. Bazen renk uyumu için eklenen renk katkı maddesi, diğer renk katkı maddelerinin beyanından sonra veya beyanın sonunda “İçerebilir” ibaresinden sonra listelenir. başa dönüş
Renk Eşleştirme İçin Bazen Renk Katkı Maddeleri Eklenir Tuvalet suyu
Renk Ayarı için kullanılan D&C Sarı No. 10
Renk ayarlaması amacıyla bazı partilere D&C Yellow No. 10’un eklendiği bu varsayımsal tuvalet suyu formülasyonu, sağ tarafta D&C Yellow No. 10 renk katkı maddesinin doğru etiket beyanını gösterir.
Tesadüfi Malzemeler Tanım: Eklenen, çıkarılan veya beyan edilen bir bileşene dönüştürülen herhangi bir işlem yardımcı maddesi veya Önemsiz düzeyde mevcut olan ve teknik veya işlevsel etkisi olmayan başka bir bileşen veya işlem yardımcısının herhangi bir bileşeni Beyan edilmesine gerek yok Arızi içeriklerin etikette belirtilmesine gerek yoktur. Arızi bir içerik madde § 701.3(1)’de şu şekilde tanımlanır: 1. Kozmetik bitmiş halde paketlenmeden önce iyi üretim uygulamalarına uygun olarak üretim sırasında eklenen ve kozmetikten çıkarılan madde. Örnek: Filtre yardımı. 2. Bir kozmetik ürününün üretimi sırasında eklenen, etikette belirtilen içerik maddesine dönüştürülen ve beyan edilen içeriğin konsantrasyonunu önemli ölçüde artırmayan madde. Örnek: Sodyum stearat ve stearik asit içeren kozmetik ürüne eklenen sodyum hidroksit. 3. Bir kozmetiğe üretim sırasında teknik etkisi nedeniyle eklenen, ancak bitmiş kozmetikte önemsiz düzeyde bulunan ve o kozmetikte herhangi bir teknik veya işlevsel etkisi olmayan madde. Örnek: Köpük giderici madde. 4. Bir kozmetik bileşenin bileşeni olarak bir kozmetik ürüne eklenen ve bitmiş kozmetik üzerinde hiçbir teknik veya işlevsel etkisi olmayan bir madde. Örnek: Bir kozmetik ürününe, koruyucu maddeyi artık etkili olmayacağı bir düzeye indiren bir konsantrasyonda içerik olarak eklenen bir ham maddenin koruyucusu. başa dönüş
Çok Birimli veya Çok Bileşenli Paketler Örnekler: Hediyelik makyaj seti seti Saç boyama seti veya evde kalıcı Beyan: Yalnızca bileşenler geleneksel olarak tek tek satılmıyorsa dış perakende ambalajında. 21 CFR 701.3 (q) Çok üniteli veya çok bileşenli ambalajlar halinde pazarlanan kozmetik ünitelerinin içerikleri, dış ambalajın etiketinde beyan edilmelidir. Bireysel perakende satış için iç konteynırların geleneksel olarak dış konteynırdan ayrılması durumunda, bunların ünitelerin iç konteynırlarının etiketlerinde de beyan edilmesi gerekir. MULTIUNIT paketi, benzer veya farklı ürün çeşitlerini içeren bir pakettir. Örnekler: Bir göz makyajı setindeki göz farı çeşitleri veya hediye kutusunda losyon, pudra ve tuvalet suyundan oluşan bir hediye seti. ÇOK BİLEŞENLİ paket, “tam bir kiti oluşturan entegre bileşenleri içeren ve bileşenleri bir uygulama şeklinde sunmak üzere tasarlanmış bir pakettir.” Bakınız 21 CFR 701.13(g)(2). Örnekler: Boya çözeltisi ve hidrojen peroksitten oluşan bir saç boyama kiti veya tiyoglikolat çözeltisi ve sodyum bromat çözeltisinden oluşan kalıcı bir dalga seti.
Çoklu Ünite Paketleri (Aynı Pakette Çeşitler) Farklı ürünler Aynı kullanıma yönelik benzer ürünler Etiketleme yüzey alanı 12 inç kareden az 12 inç kareden fazla Markalı gölge çizgileri Tek üniteler ve çeşitler Kozmetik içerik etiketlemesi amacıyla ve bazen içerik maddelerinin birim birim tekrarlı listelenmesi yerine birleştirilmiş içerik listesi hükümlerinden yararlanmak amacıyla, aşağıdakileri içeren paketler arasında bir ayrım yapılmalıdır: 1. Farklı ürünler. Örnek: Tıraş kremi ve tıraş sonrası losyonu içeren hediye seti. 2. Etiketleme için toplam yüzey alanı 12 inç kare veya daha fazla olan bir pakette aynı kullanıma yönelik ve benzer bileşime sahip ürünler . Örnek: Hediye setinde farklı koku ve renkte iki tuvalet suyu. 3. Etiketleme için toplam yüzey alanı 12 inç kareden az olan, benzer bileşime sahip ve aynı kullanım için tasarlanmış ürünler . Örnek: Kompakt bir kutuda farklı renkteki göz farları. 4. Tekli birimler veya markalı bir gölge serisinin çeşitleri olan ürünler. Markalı bir gölge serisi, aynı kullanıma yönelik ve aynı marka adıyla ortak bir etiketi paylaşan, benzer bileşime sahip bir dizi üründür. Örnek: Rujların gölge çizgisi.
Farklı Ürün Çeşitleri Alternatif Beyan Renk katkı maddelerinin tek bileşik listesi ve listenin tüm ürünlerle ilgili olduğu beyanı 21 CFR 701.3(h) Birbirine benzemeyen ürünlerden oluşan bir paket, yani çok üniteli bir paket, örneğin bir hediye kutusundaki tuvalet suyu ve toz alma tozu aşağıdakileri taşıyabilir: Her bir ürünün her bir bileşeninin uygun bir ürün başlığı altında tanımlandığı geleneksel bir içerik beyanı veya Ürün yelpazesindeki tüm ürünlerin renk katkı maddelerinin, listenin tüm ürünler için geçerli olduğunu belirten tek bir bileşik listeye entegre edildiği alternatif içerik beyanı. Bir ürün çeşidinin birimleri perakende satış için geleneksel olarak dış ambalajdan ayrılıyorsa, içerik maddelerinin her bir iç birimin etiketinde de belirtilmesi gerektiğini lütfen unutmayın. başa dönüş
Farklı Ürün Çeşitleri Tuvalet Suyu ve Toz Alma Tozu
Tuvalet suyu ve toz alma tozundan oluşan farklı ürünlerin varsayımsal çeşitliliğine ilişkin bu örnek, sağ tarafta, tüm renk katkı maddelerinin tek bir bileşik listede beyan edildiği alternatif içerik etiketleme seçeneğini göstermektedir. Beyannamede renk katkı maddelerinin her iki ürüne de ait olduğu belirtiliyor.
Örneğin Kırmızı 40 veya Mavi 1 her iki üründe de mevcut olsaydı, bunların beyanda yalnızca bir kez listelenmesi gerekirdi.
Aynı Kullanıma Yönelik Benzer Ürün Çeşitleri Mevcut Etiketleme Yüzey Alanı 12 İnç Kareden Az Alternatif Beyan
Aynı Kullanıma Yönelik Benzer Ürün Çeşitleri Mevcut Etiketleme Yüzey Alanı 12 İnç Kareden Az Alternatif Beyan Tüm bileşenlerin kümülatif azalan ağırlık sırasına göre tek listesi veya (f) paragrafına göre tüm bileşenlerin tek listesi Benzer bileşime sahip ve etiketleme için toplam yüzey alanı 12 inç kareden daha az olan bir pakette aynı kullanım için amaçlanan ürün çeşitleri, örneğin kompakt bir kutudaki birkaç göz farı aşağıdakilerden birini içerebilir: Her bir ürünün içerik maddelerinin uygun ürün başlıkları altında tanımlandığı, tüm içerik maddelerinin azalan sırada veya § 701.3(a)’ya göre listelendiği veya içerik maddelerinin § 701.3(f)’ye göre azalan sırada ilk sırada yer aldığı listelendiği geleneksel bir içerik beyanı %1’i aşan konsantrasyonlarda bulunan renkler dışındaki içerik maddelerini, ardından %1 veya daha düşük konsantrasyonlarda bulunan renk dışındaki bileşenleri herhangi bir sırayla ve ardından herhangi bir konsantrasyonda bulunan renk katkı maddelerini herhangi bir sırayla sipariş edin, veya Tüm ürünlerin içerik maddelerini, § 701.3(a)’ya göre kümülatif azalan ağırlık sırasına göre veya § 701.3(f)’ye göre kümülatif olarak tek bir entegre listede listeleyen alternatif bir içerik beyanı.
Benzer Ürün Çeşitleri Göz Farı-İki Ton Alternatif Etiketler
21 CFR 701.3(o)(2)
İki benzer varsayımsal göz farı formülasyonundan oluşan ürün çeşidine ilişkin bu örnek, 12 inç kare veya daha fazla (merkez) etiketleme için toplam yüzey alanına sahip paketler ve daha az etiketleme için kullanılabilir toplam yüzey alanına sahip paketler için isteğe bağlı içerik beyanlarını gösterir. 12 inç kareden (sağ taraf) fazla.
Sol tarafta , her biri bir rengi temsil eden iki geleneksel içerik beyanı gösterilmektedir.
Ortada, 12 inç kare veya daha fazla kullanılabilir etiketleme alanına sahip paketteki iki renk tonu için entegre içerik beyanı gösterilmektedir . Tüm ürünlerde ortak olmayan renk dışındaki içerik maddelerinin, ortak içerik maddelerinden sonra listelendiğini ve kullanıldıkları ürünlerle tanımlandığını unutmayın. (Mavi Gölgede Bentonit, Yeşil Gölgede Lanolin.)
Sağ tarafta, 12 inç kareden daha az kullanılabilir etiketleme alanına sahip paketteki iki renk tonu için entegre içerik beyanı gösterilmektedir . Tüm formülasyonlarda ortak olmayan bileşenlerin, kullanıldıkları ürünlerle tanımlanmasına gerek olmadığını unutmayın.
Markalı Gölge Çizgileri and Markalı Gölgelik Çeşitleri Tanım: Tek tek paketlenmiş veya aynı adı taşıyan göz veya yüz makyajı kozmetik ürünleri veya tırnak cilası çeşitleri 21 CFR 701.3 (g) (2) ve (o) (3) (g) (2) ve (o) (4) §§ 701.3(g)(2) ve (o)(3)’e göre, markalı bir gölge serisi, diğer şirketlerle paylaşılan bir etiket taşıyan, ayrı ayrı paketlenmiş göz veya yüz makyajı kozmetikleri veya tırnak cilalarından oluşan bir seri olarak tanımlanabilir. yani aynı ürün adını taşıyan ürünler. Örnek: Aynı markaya sahip bir ruj serisi. §§ 701.3(g)(2) ve (o)4’e göre, markalı bir gölge çizgisi çeşidi, aynı etiketi taşıyan paketlerdeki çeşitli göz veya yüz makyajı kozmetikleri veya tırnak cilası çeşitleri olarak tanımlanabilir. Örnek: Her biri birkaç göz farı içeren, aynı isim ve etikete sahip birkaç kompakt. 701.3(g)(2) ve (o)(4)’e göre markalı renk çizgisi çeşitleri, aynı etiketi taşıyan paketler içindeki çeşitli göz veya yüz makyajı kozmetikleri veya tırnak cilası çeşitleri olarak tanımlanabilir. Örnek: Her biri birkaç göz farı içeren, aynı isim ve etikete sahip birkaç kompakt. başa dönüş
Markalı Gölge Çizgileri and Markalı Gölge Çizgisi Çeşitleri Alternatif Beyan Tüm markalı renk tonları için tek içerik beyanı listeleniyor…
Markalı Gölge Çizgileri ve Markalı Gölge Çizgisi Çeşitleri Ruj – Kiraz Kırmızısı
Aynı marka adını taşıyan bir ruj serisinin varsayımsal renk tonuna ilişkin bu örnek, kozmetik içerik beyanlarında bulunan üç yaygın hatayı göstermektedir:
1. İçerik sözlüğünde parantez içinde “(ve)” ile tanımlanan bileşenlerin tescilli karışımları, genellikle kimyasal/ticari adları ve bunların ilgili etiket adlarını listeleyen sözlük bölümünde gösterildiği gibi etiket üzerinde beyan edilir. Bu tür karışımların bileşikleri ayrılmalı, “(ve)” atlanmalı ve bileşenler, etiketleme amacıyla ayrı ayrı bileşenler olarak ele alınmalıdır. Bkz. “Mika (ve) Titanyum dioksit (ve) Demir oksitler.”
2. Birçok etiket, bir gölge çizgisinin tüm renk katkı maddelerini “İçerebilir” ifadesinden sonra listeler. Tüm tonlarda ortak olan renk katkı maddeleri “İçerebilir” ifadesinden önce listelenmelidir ve yalnızca tüm renk formülasyonlarında bulunmayanlar “İçerebilir” ifadesinden sonra listelenebilir.
3. Renklerin dışındaki tüm renk formülasyonlarında yer almayan bileşenler, mevcut oldukları renk tonlarına göre tanımlanmalıdır.
Doğrudan Posta Kozmetikleri Tanım Aracı bir satış temsilcisinin katılımı olmadan posta yoluyla tüketicilere sipariş edilen ve tüketicilere teslim edilen kozmetikler 21 CFR 701.3 (r) Doğrudan postayla gönderilen kozmetik ürünleri, bir bilgi panelindeki içerik beyanına alternatif olarak paket dışı içerik etiketlemesini kullanabilir. Kozmetik içerik etiketlemesi amacıyla, doğrudan postayla satılan kozmetikler, posta yoluyla sipariş edilen ve aracı bir satış temsilcisinin katılımı olmadan tüketicilere posta yoluyla teslim edilen kozmetikler olarak tanımlanır. Tüketicilere “kapıdan kapıya” satış görevlileri aracılığıyla satılan kozmetikler, tüketicilere doğrudan posta yoluyla teslim edilebilseler bile, doğrudan postayla gönderilen kozmetik ürünleri olarak kabul edilmez. başa dönüş
Doğrudan Posta Kozmetikleri Hakkında Bildiri postayla gönderilen kozmetik ürününe eşlik eden etiketleme veya posta yoluyla kozmetik siparişi veren her tüketiciye sağlanan etiketleme 21 CFR 701.3 (r) Bir bilgi panelindeki içerik beyanına alternatif olarak beyan, yüksekliği 1/16 inçten az olmayan harflerle şu şekilde görünebilir: Postalanan kozmetik ürünlerine eşlik eden ve özellikle bunlarla ilgili olan etiketler; örneğin bir broşür, ek veya güvenli kullanım için yazılı talimatlar veya Her tüketiciye kişisel kullanım için sağlanan ve kozmetik ürünlerinin posta yoluyla sipariş edildiği etiketleme, örneğin doğrudan postayla satış kataloğu veya broşürü.
Doğrudan Posta Kozmetikleri Gereksinimler Paketin üstüne, içine veya dışına yerleştirilen veya yapıştırılan 3/16 inçlik harflerle yazılmış şu bildirim:
Paket Dışı İçerik Etiketlemesi Yeterlilik Koşulları
21 CFR 701.3(i)
Bir kozmetik ürüne eşlik eden etiketlemedeki içerik beyanı, yani ambalaj dışı içerik etiketlemesi şunları gerektirir:
(1)Ürün bir dış kap içine konmamıştır,
(2)Toplam paket yüzey alanı 12 inç kareden azdır ve
(3) Ürünler, sıkı bölmelere sahip tepsi veya raflarda satışa sunulur.
İçerik beyanı yüksekliği 1/16 inçten az olmayan harflerle yazılmalıdır ve ürünle birlikte verilen yastıklı sayfalarda, broşürlerde veya benzer etiketlerde yer alabilir.
Göz veya yüz makyajı kozmetiği veya tırnak cilası olmayan ürünler, satış için sıkı bölmelere sahip tepsiler veya bir teşhir ünitesinin raflarında sergilenmelidir. İçerik beyanını/beyanlarını taşıyan yastıklı sayfaların veya broşürlerin tutucusu teşhir ünitesine takılmalıdır.
Göz veya yüz makyajı kozmetikleri veya tırnak cilaları olan ürünler, satış tezgahının altına yerleştirilen, sıkı bölmelere sahip tepsi veya raflarda satışa sunulabilir. İçerik etiketinin sahibi, ürün renklerinin örneklerini taşıyan ve alıcılara gösterilen bir sergi tablosuna iliştirilmelidir.
başa dönüş
Paket Dışı İçerik Etiketlemesi Etiketleme Sahibi 1. Son liste alındıktan sonra aşağıdaki ifadeyi görünür şekilde taşımalıdır: “Federal yasa, içindekiler listesinin burada görüntülenmesini gerektirir.” 21.CFR 701.3(j) Bir bilgi panelindeki içerik beyanına alternatif olarak paket dışı içerik etiketlemesi kullanılıyorsa, §§ 701.3(j) ve (k)’de açıklanan çeşitli koşullar arasında aşağıdakilere özellikle dikkat edilmelidir: 1. Teşhir ünitesi veya şeması, yüksekliği bir inçin 3/16’sından az olmayan harflerle “Federal yasa, içerik listelerinin burada görüntülenmesini gerektirir” ifadesini taşımalıdır. Bu ifade, son içerik listesi alındığında dikkat çekici hale gelir veya içerik beyanını/beyanlarını taşıyan etiket sahibinin yanında her zaman gösterilebilir.
Paket Dışı İçerik Etiketlemesi Etiketleme Sahibi 2. Dolgulu çarşaflar veya broşürler teşhir ünitesine iliştirilmeli ve ön taraftan tamamen görülebilmelidir. veya ön tarafta kısmen görünür ve 3/16 inçlik harflerle konumlarını açıklayan bir uyarı bulunur veya yalnızca yan tarafta bulunur ve konum bildirimini taşır. 21 CFR 701.3 (j) 2. Ambalaj dışı kozmetik içerik etiketi tutucusu, örneğin yastıklı sayfalar veya broşürler, etiketin teşhir ünitesinin veya tablonun önünde olması ve alıcı tarafından tam olarak okunabilmesi için teşhir ünitesine veya tabloya iliştirilmelidir. Perakende satışın alışılagelmiş koşulları altında teşhire dönük olarak. Paket dışı içerik etiketlemesinin tam olarak görüntülenmesine alternatif olarak etiketleme, teşhir ünitesinin veya tablonun yan tarafında da olabilir, ancak üstte, arkada veya altta olamaz; bu durumda, etikette dikkat çekici bir uyarının eşlik etmesi gerekir. Teşhir ünitesinin ön tarafında, ambalaj dışı etiketin yerini açıklayan ve “Federal yasa, içerik listelerinin burada görüntülenmesini gerektirir” ifadesini içeren 3/16 inçlik yazı.
Ek gereksinimler 1. Broşürlerde teşhir ünitesi veya tabloyla birlikte satılan tüm ürünlerin beyanları bulunmalıdır. 2. Broşürler aynı olmalıdır. 21 CFR 701.3(k) Kozmetiklerin ambalaj dışı içerik etiketlemesi gerekliliklerine uymak için aşağıdaki ek koşulların karşılanması gerekir: 1. Teşhir ünitesine veya tabloya iliştirilen yastıklı sayfalar veya broşürler, teşhirle birlikte satılan tüm ürünlerin içeriğini beyan etmelidir. 2. Yastıklı çarşaflar veya broşürler aynı olmalıdır.
Ek gereksinimler 3. Broşürler ve görseller birlikte gönderilmelidir. 4. Broşürlerin sayısı yeterli olmalı ve satıcıya değiştirme talimatlarını içeren yedeklerle değiştirilmelidir. 21 CFR 701.3 3. Bir kozmetik ürününün her sevkiyatı ile birlikte sağlanan yastıklı sayfa veya broşürlerin kopya sayısı, her alıcının içerik beyanının bir kopyasını alabilmesi için yeterli olmalıdır. Ayrıca, perakendecilerin yastıklı çarşafları veya broşürleri teşhir etmesini sağlamak için teşhir üniteleri ve yedek etiketler, perakendeciye uygun talimatlarla birlikte verilmelidir. 4. Yeniden doldurulan öğelerin gönderilerine ayrıca içerik beyanlarının yeterli sayıda kopyası da eklenmeli ve yeniden doldurulan öğelerin bulunduğu kap ve içerik bildirimlerinin ilgili kopyaları başka kozmetik ürünler içermemelidir.
Ek gereksinimler 5. Etiket firması, içerik beyanının bir kopyasını talep eden kişiye göndermelidir. 6. Formül değişikliği durumunda kullanma talimatında her iki formülasyon da belirtilmelidir. 21 CFR 701.3 5. Ambalaj dışı kozmetik içerik etiketlemesi yapan firma, içerik beyanının bir kopyasını talep eden kişiye derhal postalamalıdır. 6. Formül değişikliği durumunda, teşhir ünitesi veya tabloyla birlikte gönderilmiyorsa yeni yastıklı sayfa veya broşüre tarih atılmalıdır. Eski ve yeni formülasyonlarla birlikte yastıklı bir sayfa veya kullanma talimatı kullanılacaksa, her iki içerik beyanını da taşımalıdır ve beyanlar, alıcının hangi beyanın hangi ürüne ait olduğunu belirleyebileceği şekilde tanımlanmalıdır. Alternatif olarak, iki içerik beyanını taşıyan yastıklı sayfa veya kullanma talimatı, alıcıya formülasyonun değiştirildiği ve her iki beyanın da geçerli olabileceği konusunda bilgi verebilir.
- Kozmetik Etiketlemeyi Düzenleyen Kanunlar
- Terimlerin Yasal Tanımları
- Ana Gösterge Paneli
- Bilgilerin Etiketler Üzerine Yerleştirilmesi
- Öne Çıkma ve Göze Çarpma
- Dil
- Tip Boyut
- Kimlik Etiketleme
- Adı ve İş Yeri
- Net İçerik Beyanı Miktarı
- Uyarı Açıklamaları
- İçerik Etiketlemesi
- Önem
- İçerik Tanımlaması
- Beyan Sırası
- Kokular ve Tatlar
- Ticari Sır Malzemeler
- Ticaret Gizliliği Dilekçesi
- İlaç İçerikleri
- Renk Eşleştirme İçin Eklenen Renk Katkı Maddeleri
- Tesadüfi Malzemeler
- Farklı Ürün Çeşitleri
- Benzer Ürün Çeşitleri
- Markalı Gölge Çizgileri
- Doğrudan Posta Kozmetikleri
- Paket Dışı İçerik Etiketlemesi
Değiştirilen şekliyle 1938 tarihli Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası Katkılı veya yanlış markalanmış gıda, ilaç, cihaz ve kozmetik ürünlerinin eyaletler arası ticaretini yasaklayarak tüketicileri güvensiz veya aldatıcı şekilde etiketlenmiş veya paketlenmiş ürünlerden korumak. 21USC321-392 Amerika Birleşik Devletleri’nde pazarlanan kozmetikler, ister burada üretilmiş ister yurt dışından ithal edilmiş olsun, Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik (FD&C) Yasası, Adil Paketleme ve Etiketleme (FP&L) Yasası ve Adil Paketleme ve Etiketleme (FP&L) Yasasının etiketleme gerekliliklerine uygun olmalıdır. Bu iki kanunun yetkisinde Gıda ve İlaç İdaresi tarafından yayımlanan yönetmelikler. FD&C Yasası, sahte veya yanlış markalanmış gıda, ilaç cihazları ve kozmetik ürünlerinin eyaletler arası ticaretini yasaklayarak tüketicileri güvensiz veya aldatıcı şekilde etiketlenmiş veya paketlenmiş ürünlerden korumak amacıyla Kongre tarafından yürürlüğe girmiştir. başa dönüş
Adil Paketleme ve Etiketleme Yasası Ambalajların ve etiketlerinin tüketicilere içerik miktarı hakkında doğru bilgi vermesini sağlamak ve değer karşılaştırmalarını kolaylaştırmak. 15USC1451-1460 FP&L Yasası, paketlerin ve etiketlerinin tüketicilere içerik miktarı hakkında doğru bilgi vermesini ve değer karşılaştırmalarını kolaylaştırmasını sağlamak için Kongre tarafından kabul edildi.
Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası FD&C Yasası, sahte veya yanlış markalanmış kozmetiklerin pazarlanmasını ve bunların eyaletler arası ticarette tağşiş veya yanlış markalanmasını yasaklar. saniye. 301, FD&C Yasası FD&C Yasası, sahte veya yanlış markalanmış kozmetiklerin pazarlanmasını ve bunların eyaletler arası ticarette tağşiş veya yanlış markalanmasını yasaklar.
Bir kozmetik aşağıdaki durumlarda yanlış markalanmış olarak kabul edilir:
- etiketleme yanlış veya yanıltıcı
- etiket belirtmiyor
- üreticinin, paketleyicinin veya distribütörün adı ve adresi
- net içerik miktarı
- gerekli bilgilerin belirgin, dikkat çekici ve alışılagelmiş satın alma ve kullanım koşulları altında tüketiciler tarafından okunup anlaşılacak şekilde belirtilmemesi
- kap veya dolumu yanıltıcı
Etiketlemenin Yanıltıcı Olup Olmadığını Belirleyen Faktörler
- Yapılan veya önerilen beyanlar
- Maddi gerçeklerin açıklanmaması:
- Bu tür temsillerin ışığında materyal
- Amaçlanan kullanımdan kaynaklanan sonuçlara ilişkin materyal
Kozmetik nedir? Kozmetik, sabun dışında, insan vücuduna temizleme, güzelleştirme, çekiciliği artırma veya görünümü değiştirme amacıyla uygulanan bir üründür. saniye. 201(i) FD&C Yasası FD&C Yasasının 201(i) bölümünde tanımlandığı gibi kozmetik, sabun dışında, temizlemek, güzelleştirmek, çekiciliği artırmak veya görünümü değiştirmek amacıyla insan vücuduna uygulanması amaçlanan bir üründür. Kısaca kozmetiğin insan vücudu üzerinde fizyolojik değil fiziksel bir etki yaratması amaçlanan bir ürün olduğu söylenebilir. Kozmetik ürünlerin içeriğinde kullanılan hammaddeler de kanunen kozmetiktir. Federal Yönetmelikler Kanununun [21 CFR 701.20] Başlık 21’inin 701.20 numaralı bölümünde, Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), “sabun” terimini, uçucu olmayan kısmının esas olarak yağlı bir alkali tuzdan oluştuğu bir ürün olarak tanımlar. asitler, yani sabunun geleneksel bileşimi; ürün sabun olarak etiketlenmiştir; ve etiket ifadeleri yalnızca temizliğe atıfta bulunur. Bir etiket üzerinde nemlendirici, koku giderici, cildi yumuşatıcı vb. gibi kozmetik iddialarda bulunuluyorsa, ürün kozmetiktir. Sentetik deterjan çubukları da kozmetik olarak kabul edilir, ancak “sabun” olarak etiketlenebilirler. başa dönüş
FD&C Yasası anlamında “amaçlanan kullanım”, etiketine veya etiketlemesine göre belirlenir. Senato Raporu No. 493 73d Cong. 2. Oturum. (1934) ABD Temyiz Mahkemeleri Kararları 493 Sayılı Senato Raporuna ve mahkeme kararlarına göre, “kozmetik” teriminin hukuki tanımında veya diğer tanımlardaki “amaçlanan” terimi, bir ürünün kullanımına ilişkin olarak, onun Yönetmelikte belirlenen veya öngörülen kullanımı anlamına gelir. Bir ürünün etiketinde veya etiketinde yer alan ifadeler. Mahkemeler, bir ürünün “kozmetik” mi, “ilaç” mı, yoksa hem “ilaç” hem de “kozmetik” olup olmadığına karar verirken esas olarak tüketicinin etiket beyanının anlamına ilişkin algısına ve daha az olarak da etiket beyanına dayanmıştır. Etiket beyanının anlamının etiketleyici veya düzenleyici kurum tarafından yorumlanması.
Kozmetik ne zaman aynı zamanda ilaç olur? Kozmetik, temizleme, güzelleştirme veya çekiciliği arttırmanın yanı sıra hastalıkları tedavi etmek veya önlemek veya insan vücudunun yapısını veya herhangi bir işlevini başka şekilde etkilemek amaçlandığında da bir ilaçtır. saniye. 201(g) ve (i), FD&C Kanunu Bölüm. 509, FD&C Yasası FD&C Yasası bölüm 201(g)’de “ilaç” terimini, diğer şeylerin yanı sıra, “ilaç” terimini, diğer şeylerin yanı sıra, “kozmetikte kullanılması amaçlanan ürünler” olarak tanımladığından, bir kozmetik hem fiziksel hem de fizyolojik bir etki yaratmayı amaçlıyorsa yasal olarak bir ilaçtır. … hastalığın tedavisi, hafifletilmesi, tedavi edilmesi veya önlenmesi … ve … vücudun yapısını veya herhangi bir fonksiyonunu etkilemeyi amaçlayan eşyalar …” FD&C Yasasının 509. Maddesi, “ilaç” ve “kozmetik” kategorilerinin birbirini dışlamadığını öngörmektedir.
Tüketim malı nedir? Tüketicilerin kullanımı veya evdeki hizmetlerin yerine getirilmesi için geleneksel olarak perakende satış amacıyla dağıtılan ve genellikle bu kullanım sırasında tüketilen bir üründür. saniye. 10(a), FP&L Yasası. FD&C Yasası bölüm 201(g)’de “ilaç” terimini, diğer şeylerin yanı sıra, “ilaç” terimini, diğer şeylerin yanı sıra, “kozmetikte kullanılması amaçlanan ürünler” olarak tanımladığından, bir kozmetik hem fiziksel hem de fizyolojik bir etki yaratmayı amaçlıyorsa yasal olarak bir ilaçtır. … hastalığın tedavisi, hafifletilmesi, tedavi edilmesi veya önlenmesi … ve … vücudun yapısını veya herhangi bir fonksiyonunu etkilemeyi amaçlayan eşyalar …” FD&C Yasasının 509. Maddesi, “ilaç” ve “kozmetik” kategorilerinin birbirini dışlamadığını öngörmektedir.
Paket Bir tüketim malının perakende alıcılara teslim edildiği veya sergilendiği, nakliye konteyneri veya ambalajı dışında bir kap veya ambalaj. saniye. 10(b), FP&L Yasası 21 CFR 1.20 Paket terimi, Adil Paketleme ve Etiketleme Yasasında [sn. 10(b)] ve Federal Yönetmelikler Kanunu [21 CFR 1.20]. Temel olarak “paket”, örneğin bir kutu veya katlanır karton gibi bir ürünün dış kabıdır. Bununla birlikte, “paket” aynı zamanda, eğer yakın kap bir kutu veya katlanır karton içinde sergilenmiyorsa, ürünü tutan örneğin şişe, kavanoz veya aerosol kutusu gibi doğrudan kap da olabilir.
Etiket Bilginin yazılı, basılı veya grafiksel gösterimi…
- bir kozmetik kutusunun üzerinde
- tüketim malı içeren bir pakete yapıştırılmış veya üzerinde görünen
Etiketleme Eyaletlerarası ticarette veya satış amacıyla elde tutulan bir ürünün üzerinde veya beraberindeki tüm etiketler ve diğer yazılı, basılı veya grafik materyaller saniye. 201(m), FD&C Yasası 21 CFR 1.3(a) FD&C Yasası saniyede tanımlar. 201(m) “etiketleme”, “bu tür bir ürünün üzerinde veya ona eşlik eden tüm etiketler ve diğer yazılı, basılı veya grafik materyaller” anlamına gelir. Bu, bir ürünle birlikte dağıtılan etiketleri, ekleri, yükselticileri, teşhir paketlerini, kitapçıkları, tanıtım literatürünü veya diğer yazılı veya basılı bilgileri içerir.
Ana Gösterge Paneli Etiketin perakende satışa sunulduğunda tüketicinin gördüğü veya incelediği kısmı saniye. 10(t), FP&L Yasası 21 CFR 701.10 Bir etiket birden fazla panelden oluşabilir. Bir ön panel, yan paneller ve bir arka panelden oluşabilir. Arka ve yan panellere genel olarak bilgi panelleri adı verilmektedir. FP&L Yasası ayrıca tüketici malları veya bir tüketim malı içeren paketler için, kısaca PDP olarak bilinen “ana teşhir paneli” terimini de tanımlar. “Ana teşhir paneli”, bir panelin perakende satış için alışılagelmiş teşhir koşulları altında gösterilmesi veya incelenmesi en muhtemel olan kısmıdır. Genellikle dış ambalajın etiketinin ön panelidir. başa dönüş
Ana Ekran Panelinin Yerleşimi ve Boyutu Konum Boyutu Çoklu PDP İstisnalar Dekoratif kaplar Kompaktlar veya kalemler 1/4 av. oz. veya 1/8 fl. oz. kapasite Ekran kartları 21 CFR 701.10 ve 701.13(e) Daha önce de belirtildiği gibi, KAP, etiketin perakende satışta alışılagelmiş koşullar altında gösterilmesi veya incelenmesi en muhtemel olan kısmıdır. FDA tarafından yayınlanan düzenlemeler [21 CFR 701.10], PDP’nin gerekli tüm etiket bilgilerini net ve dikkat çekici bir şekilde barındıracak kadar büyük olmasını gerektirir. Bir paketin birden fazla KAP’ı olması durumunda, KAP’ta yer alması gereken bilgilerin tüm KAP’larda çoğaltılması gerekmektedir. Bir ürünün net içerik miktarını beyan etmek için tek tip tip boyutunun sağlanması amacıyla, belirleyici faktör PDP’nin kendisinin boyutu değil, PDP’yi taşıyan yüzey alanının boyutudur. PDP’nin alanı şunlar içindir: Dikdörtgen paket: Bir tarafın tamamı. Silindirik paket: Yüksekliğin %40’ı x çevre. Diğer herhangi bir konteyner şekli: Üst, alt, boyun, omuz ve flanşlar hariç toplam konteyner yüzeyinin %40’ı. “Yatak odası tipi” veya dekoratif kozmetik kabının (örneğin, kartuş, hap kutusu, kompakt veya özel çeşit) PDP’si ve 1/4 oz veya daha az içerenler, kaba yapıştırılmış yırtılabilir bir etiket veya bant olabilir [21 CFR 701.13(e)(1)]. Aynı zamanda, yakın kabın takıldığı bir kartın görüntü paneli de olabilir [21 CFR 701.13(e)(2)].
Bilgilerin Etiketler Üzerine Yerleştirilmesi Dış Konteyner (Veya Tek Konteyner Ürünün Etiketi)
| Ana Gösterge Paneli: Ürünün adı Kimlik § 740.10 uyarısı Net içerik miktarı | Bilgi Panelleri: Güvenli kullanım için talimatlar Uyarılar Adı ve iş yeri İçerik beyanı Gerekli diğer bilgiler |
|---|
Bilgilerin İç Kap Üzerine Yerleştirilmesi (Dış Kapta Paketlenmişse)
| Ön panel | Bilgi Panelleri |
|---|---|
| Güvenli kullanım için talimatlar | |
| Uyarılar | |
| Ürün Adı | Adı ve İş Yeri |
| Net İçerik Miktarı | |
| Gerekli Diğer Bilgiler |
Gerekli Bilgilerin Belirtilmesi Formu FD&C Bölüm 602(c), yasa veya düzenlemelerin gerektirdiği herhangi bir kelime, ifade veya diğer etiket veya etiketleme bilgilerinin etiket veya etiket üzerine okunması muhtemel belirgin ve dikkat çekici bir şekilde yerleştirilmemesi durumunda kozmetik ürününün yanlış markalanmış olduğunu kabul eder. veya sıradan bireylerin anlayabileceği şekilde ifade edilmemişse.
Öne Çıkma ve Göze Çarpma
- Satın alma sırasında panel ekranı
- Panel boyutu
- Harflerin stili ve boyutu
- Arka plan kontrastı
- Gizleyici tasarımlar, kısa hikayeler
Dil
- İngilizce dil bildirimleri
- Yabancı dil beyanları
Tip Boyut Malzemeler: 1/16″, 1/32″ (Etiketleme yüzeyi, 12 metrekareden az) Net İçerik:
- 1/16″ (PDP 5 metrekareden az)
- 1/8″ (PDP 5-25 inç kare)
- 3/16″ (PDP 25-100 inç kare) Uyarı: 1/16″ Diğerleri: Panel boyutuyla makul düzeyde ilişkili 21 CFR 701.2(a)(b), 701.3(b), 701.11(c), 701.13(i), 740.2(b)
Kimlik Etiketleme
- Ortak veya olağan ad
- Açıklayıcı ad
- Hayali isim
- İllüstrasyon
- Önem
- Atama
Adı ve İş Yeri Şirket adı Üretildiği… Dağıttığı… Adres Ana iş yeri 21 CFR 701.12 Etikette görünen isim ve iş adresi üreticinin, paketleyicinin veya distribütörün olabilir. İsim ve adres üreticinin adı değilse, ismin önüne “Üretici için üretilmiştir…”, “Dağıtıcısı…” gibi ifadeler veya başka uygun ifadeler gelmelidir. Firmanın adı şirket adı olmalı ve adres, iş merkezinin adresi olabilir. Ayrıca bir şirketin belirli bölümünün adının belirtilmesi isteğe bağlıdır. İşletme adresi sokak adresini, şehrin ve eyaletin adını ve posta kodunu içermelidir. Firmanın geçerli bir şehir veya telefon rehberinde listelenmesi durumunda sokak adresi atlanabilir. 1930 tarihli Tarife Yasası, ithal edilen ürünlerin etiketinde menşei ülkenin İngilizce adının belirtilmesini gerektirmektedir. başa dönüş
İçerik Miktarı Paket Üzerindeki Yer § 701.13 (e) ve (f)(2) KAP’ta Bilgi panelinde Önem § 701.13 (f) ve (f)(1) Yerleştirme Aralığı Göze Çarpanlık § 701.13 (h) ve (i) Sözleşme Harf Yüksekliği En Boy Oranı Tip Boyutu Yer : Kozmetik perakende olarak bir dış kapta satılıyorsa, net içerik beyanı (1) dış kabın PDP’sinin alt %30’luk kısmında, genellikle paketin dayandığı tabana paralel olarak görünmelidir ve (2) iç kabın bilgi panelinde. 5 inç kare veya daha küçük PDP’ler için alt konum gereksiniminden feragat edilir. PDP, dekoratif bir kaba veya 1/4 oz’dan daha küçük bir kaba yapıştırılan yırtılabilir bir etiket veya bant olabilir veya kabın yapıştırıldığı bir ekran kartının paneli olabilir. Öne Çıkma : Beyanname, diğer basılı materyallerden en az beyanda kullanılan harf yüksekliğinde ve “N” harfinin genişliğinin iki katı kadar boşlukla ayrılmış ayrı bir öğe olmalıdır. Dikkat Çekicilik : Baskı, ambalajın üzerindeki arka plan ve diğer hususlara uygun olarak, kolayca okunabilir, kalın yazı tipinde olmalıdır. Harf yüksekliği en az küçük harf “o” kadar olmalı ve yüksekliğin genişliğe oranı 3:1’i geçmemelidir. PDP alanına göre belirlenen tip boyutu, PDP alanı 5 inç kare ise en az 1/16 inç, PDP alanı > 5 ila 25 inç kare ise 1/8 inç, 3/16 olmalıdır PDP alanı > 25 ila 100 inç kare ise inç ve PDP alanı > 100 inç kare ise 1/4 inç başa dönüş
Net İçerik Beyanından Muafiyetler Av.’nin 1/4’ünden az olan kozmetikler. oz. veya 1/8 fl. oz.
- Ekran kartında
- Dış kapta
İçerik Miktarı Doğruluk § 701.13 (g) ve (s) Ürün Tutarlılığı Beyanı § 701.13 (a) Ölçü ve Ağırlık Sistemleri § 701.13(b) ve (r) Birim Terimleri ve Kısaltmalar § 701.13 (j) (2) & (n) İkili Beyan Formu 701.13 (j) (1) Kesir Beyanı § 701.13 (d)
Net Miktar Tablosu Örnekleri “Net Ağırlık 6 Oz.” veya “6 oz. Net Ağırlık.” “Net İçerik 6 fl. Oz.” veya “Net 6 FL. Oz.” veya “6 fl. Oz.” “Net Ağırlık 1/4 Oz.” veya “Net Ağırlık 0,25 Oz.” “Net 1/8 fl. Oz.” veya “0,12 FL. Oz.” “Net Ağırlık 24 Oz. (1-1/2 Lb.)” veya “Net Ağırlık 24 Oz. (1,5 Lb.)” “Net 56 Fl. Oz. (1 Qt. 1 Pt. 8 Fl. Oz.) )” veya “… (1 Adet 1-1/2 Pt.)” veya “… (1 Adet 1,5 Pt.)” Doğruluk: Net içerik miktarı (net içerik) beyanı, kaptaki kozmetik miktarını ağırlık, hacim, ölçü, sayısal sayım veya sayı ve ağırlık, hacim veya ölçü kombinasyonları açısından doğru bir şekilde ortaya koymalıdır. Nem kaybı veya kazancından veya iyi üretim uygulamalarındaki sapmalardan kaynaklanan makul değişiklikler kabul edilebilir. Aerosol ürün söz konusu olduğunda net içerik beyanı, dışarı atılan içeriğin net miktarını ifade etmelidir. Ürün Tutarlılığı: Aksine kesin olarak yerleşmiş, genel bir tüketici kullanımı veya ticari gelenek olmadığı sürece, beyan, kozmetik sıvı ise sıvı ölçüsü, kozmetik katı, yarı katı, viskoz ise ağırlık cinsinden olmalıdır. veya katı ve sıvı karışımı. Sıvı ölçüleri 20°C’deki (68°F) hacmi ifade etmelidir. Aerosol ürünler için geleneksel net içerik beyanı ağırlık cinsindendir. Sistemler: Ağırlık, avoirdupois pound ve ons cinsinden ifade edilir. Sıvı ölçümleri ABD galonu, litre, pint ve sıvı onsu cinsinden ifade edilir. Net içerik ayrıca metrik sistemde de belirtilebilir. Birim Terimleri: “Net ağırlık” veya “net ağırlık” terimi. ağırlık beyanıyla birlikte kullanılmalı ve sıvı beyanıyla bağlantılı olarak “net içerik”, “net” veya hiçbir şey terimi kullanılmamalıdır. Ek kısaltmalar şunlardır: ağırlık – ağırlık, sıvı – fl., galon – gal., quart – qt., pint – pt., ons – oz., pound – lb. Ağırlık ons ifadesi durumunda “oz.” terimi kullanılır. yeterlidir. Sıvı ons “fl. oz” olarak ifade edilir. Örnekler:
- Net ağırlık 4 av. oz.
- Net içerik 4 fl. oz.
- 4 av. oz. net ağırlık
- 115 gram. net ağırlık
- Net 4 fl. oz.
- 4 fl. oz.
- Net Ağırlık 24 oz. (1 lb. 8 oz.)
- Net Ağırlık 24 oz. (1 – 1/2 lb.)
- Net Ağırlık 24 oz. (1,5 lb.)
- 56 fl. oz. (1 qt. 1 pt. 8 fl. oz.)
- 56 fl. oz. (1 qt. 1-1/2 pt.)
- 56 fl. oz. (1 qt. 1,5 pt.)
- 56 fl. oz. (1-3/4 qt.)
İçerik Miktarı Ana Ekran Panelinde “Ekonomi Boyutu” veya “Bütçe Boyutu” “Giant Pint” veya “Tam Quart” “Net 6 Fl. Oz.” ve “Altı Uygulama” “Net 6 FL. Oz.” ve “Her biri 1 fl. Oz’luk 6 Şişe” Bilgi Panelinde Yanıltıcı olmayan herhangi bir ek beyan 21 CFR 1.31 ve 701.13 (g) Ekonomi Boyutu: Firmanın aynı markanın en az bir başka ambalaj boyutunu sunması, yalnızca birinin “ekonomik boyut” olarak etiketlenmesi ve bu şekilde etiketlenen paketin birim fiyatının önemli ölçüde (en az %5) olması durumunda bu tür temsillere izin verilir. diğer pakete göre azaltılmıştır. Dev Bira Bardağı, Tam Quart: İçeriğin net miktarını açıklayan ek ifadelere PDP dışındaki panellerde izin verilir. Ancak bu ifadelerin aldatıcı olmaması veya pakette bulunan miktarı abartmaması gerekir. Altı Uygulama: Sayısal sayım veya doğrusal veya alan ölçümüyle yapılan bildirimler, doğru bilgi vermek için ağırlık veya bireysel birimlerin boyutu veya toplam ağırlık veya ölçü ifadeleriyle genişletilebilir. Bunlar ayrı beyanlar olarak kabul edilmez ve KAP’ta yer almaları gerekir. Kozmetik Kit: Bir ambalaj, bir kiti oluşturan entegre bileşenleri içeriyorsa ve bileşenleri, örneğin evde kalıcı bir dalga kiti gibi bir uygulama şeklinde teslim ediyorsa, net içerik beyanı, uygulama sayısı cinsinden şu şekilde ifade edilebilir: verilen talimatlara göre [21 CFR 701.13 (g) (2)].
Kozmetik Uyarı İfadeleri Genel Gereksinim: Öne Çıkma
- Atama
- Aralık
- Zıtlık
- Tip boyutu
Güvenliği Kanıtlanmamış Kozmetikler Uyarı –Bu ürünün güvenliği belirlenmemiştir. 21 CFR 740.10 Bir kozmetik, güvenliği yeterince kanıtlanmamışsa ve PDP’de aşağıdaki dikkat çekici ifadeyi taşımıyorsa, yanlış markalanmış olarak kabul edilir: Uyarı – Bu ürünün güvenliği belirlenmemiştir. Bilimsel eğitim ve deneyime sahip uzmanlar, mevcut toksikolojik ve diğer test verileri, kimyasal bileşim ve diğer ilgili bilgilerden ürünün alışılagelmiş kullanım koşulları altında tüketicilere zarar vermediği sonucuna varabilirse, bir kozmetik ürünün güvenliğinin yeterince kanıtlandığı kabul edilebilir. ve makul olarak öngörülebilir yanlış kullanım koşulları. Bir kozmetik ürünün güvenliği aşağıdakilerle yeterince kanıtlanabilir: A. İçeriğindeki maddelere ve benzer ürünlere ilişkin mevcut toksikolojik test verilerine güvenme ve B. Mevcut veriler ışığında uygun ilave toksikolojik ve diğer testlerin yapılması. Her bir bileşenin güvenliği kanıtlanmış olsa bile, genellikle yeterli güvenlik kanıtını sağlamak için formüle edilmiş üründe en azından bazı toksikolojik testlerin yapılması gerekir.
Kozmetik Aerosoller Uyarı –Gözlere püskürtmekten kaçının. Baskı altındaki içerik. Delmeyin veya yakmayın. 120°F’ın üzerindeki sıcaklıklarda saklamayın. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın. 21 CFR 740.11(a) Kendinden basınçlandırılmış kapta ambalajlanan ve ambalajdan basınç altında atılması amaçlanan kozmetik ürünün etiketinde aşağıda belirtilen uyarının bulunması gerekmektedir. Eğer ürün sprey olarak atılmıyorsa “Gözlere püskürtmekten kaçının” ibaresi atlanabilir. Örnek: Aerosol tıraş kremi. Ürün cam kapta paketleniyorsa “delinme” kelimesi “kırılma” kelimesiyle değiştirilebilir. Ürünün çocuklar tarafından kullanılması amaçlanıyorsa uyarının son cümlesinin sonuna “yetişkin gözetimi dışında” ibaresi eklenebilir.
Kozmetik Aerosoller Uyarı –Yalnızca belirtildiği şekilde kullanın. İçeriğin kasıtlı olarak konsantre edilmesi ve solunması yoluyla yapılan kasıtlı yanlış uygulamalar zararlı veya ölümcül olabilir. 21 CFR 740.11(b) Kendinden basınçlandırılmış bir kapta ambalajlanan bir kozmetik ürünün itici gazının tamamı veya bir kısmı halokarbon veya hidrokarbondan oluşuyorsa, etikette aşağıda belirtildiği gibi ikinci bir uyarı bulunmalıdır. Bu ikinci uyarı aşağıdaki ürünler için gerekli değildir: 1. %10’dan az itici gaz içeren aerosol köpük veya krem ürünleri. 2.Kullanım sırasında itici gazı dışarı atmayan ürünler. Örnekler: yerleşik piston bariyerli veya itici gaz torbalı ürünler. 3. 2 oz’tan küçük ölçülü sprey ürünleri. net içerikleri. 4. 1/2 oz’dan az aerosol ürünleri. net içerikleri.
Kadınsı Deodorant Spreyleri Dikkat –Yalnızca harici kullanım içindir. Ciltten en az 8 inç uzağa püskürtün. Kırık, tahriş olmuş veya kaşınan cilde uygulamayın. Kalıcı, olağandışı koku veya akıntı, doktora başvurulması gereken durumların göstergesi olabilir. Kızarıklık, tahriş veya rahatsızlık gelişirse kullanmayı hemen bırakın. 21 CFR 740.12 Bu düzenlemenin amacına uygun olarak “etiketi, ürünün kadın genital bölgesinde veya tüm vücutta kullanıma yönelik olduğunu gösteren veya ima eden herhangi bir sprey deodorant ürünü” olarak tanımlanan kadın deodorant spreyi, belirtilen uyarıyı taşımalıdır. altında. İhraç edilen ürünün sıvılaştırılmış halokarbon veya hidrokarbon itici gaz içermemesi durumunda, “Deriden en az 8 inç uzakta püskürtün” cümlesi çıkartılabilir. Yönetmelik ayrıca “hijyen”, “hijyenik” veya benzeri kelimelerin kullanılmasının bu tür ürünleri yanlış markalaştıracağını belirtiyor.
Köpük Deterjan Banyo Ürünleri Dikkat –Yalnızca belirtildiği şekilde kullanın. Uzun süreli maruz kalmanın aşırı kullanımı ciltte ve idrar yollarında tahrişe neden olabilir. Kızarıklık, kızarıklık veya kaşıntı meydana gelirse kullanmayı bırakın. Tahrişin devam etmesi durumunda doktorunuza danışın. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın. 21 CFR 740.17 Köpük banyosu ürünü olarak da bilinen köpüklü deterjan banyosu ürünü, bu düzenlemenin amacı doğrultusunda “yüzey aktif madde içeren köpük üretmek amacıyla banyoya eklenmesi amaçlanan herhangi bir ürün” olarak tanımlanır. deterjan veya köpürtücü madde olarak.” Yukarıda belirtilen uyarının, yalnızca yetişkinler tarafından kullanılması amaçlandığı açıkça belirtilmeyen, köpüklü deterjan banyosu ürünlerinin etiketinde bulunması zorunludur. Aşağıda, bir ürünün yalnızca yetişkinler tarafından kullanılması amaçlandığını belirten iki etiket bildirimi örneği verilmiştir: “Çocukların erişemeyeceği yerde saklayın” ve “Yalnızca yetişkinlerin kullanımı içindir.” Köpük banyosu ürününün çocuklar tarafından kullanılması amaçlanıyorsa, “Çocukların erişemeyeceği yerde saklayın” ifadesi, “yetişkin gözetimi dışında” şeklinde genişletilebilir. Yönetmelik ayrıca, ürünün “Güvenli kullanım için yeterli talimatları taşımalıdır” etiketinin bulunmasını gerektirmektedir.
Kozmetik İçerik Etiketlemesi Azalan ağırlık sırasına göre tat, koku ve ticari sır içerik maddeleri dışındaki içerik maddelerinin beyanı 21 CFR 701.3 Kozmetik içerik etiketlemesi 1970’lerin başında bir sorun haline geldi. İçerik etiketlemesine ilişkin kılavuzlar 1972’nin ortalarında yayımlandı. Düzenlemeler 1973’ün başlarında önerildi. İki nihai düzenlemenin yayınlanması, nihai düzenlemelerin yürürlükten kaldırılması, kalışların sona erdirilmesi ve yayınlanan düzenlemelerin yasallığına itiraz eden uzun mahkeme işlemlerinin ardından, kozmetik içerik etiketleme zorunluluğu 1977’nin başlarında tamamen yürürlüğe girdi. Kozmetik içerik maddelerinin beyanını gerektiren düzenlemeler, FP&L Yasasının [sn. 5(c) ve 6(a); 15 USC 1454 ve 1455] ve FD&C Yasası [sn. 701(e); 21 USC 371(e)]. FP&L Yasası, Kanunda tanımlandığı gibi yalnızca tüketici ürünleri ve bunların ambalajları için geçerli olduğundan, kozmetik içerik beyanlarının, geleneksel olarak perakende olarak satılan veya evlerde yürütülen hizmetlerin yerine getirilmesinde kullanılan kozmetiklerin yalnızca dış kabının etiketinde bulunması gerekmektedir. Örneğin, profesyonel kuruluşlarda kullanılan ürünler veya ücretsiz olarak dağıtılan numuneler için, bu tür ürünler geleneksel olarak perakende satışta satılmadıkça, üzerinde “Yalnızca profesyonel kullanım içindir” etiketi olsa bile geçerli değildir. İçerikler azalan ağırlık sırasına göre beyan edilmelidir. Bu gereksinimin istisnaları daha sonra ele alınacaktır. başa dönüş
İçerik Beyanı’nın Önemi Normal satın alma koşulları altında sıradan kişiler tarafından okunup anlaşılmasını kolaylaştıracak şekilde belirgin ve dikkat çekici
| Harf Yüksekliği | 1/16 inç |
| İstisna: Mevcut toplam etiketleme yüzey alanı 12 inç kareden azsa. | 1/32 inç |
| Bilgi paneli | |
| Sıkıca yapıştırılmış etiket, bant veya kart |
Malzemelerin İsme Göre Tanımlanması
- Komiser tarafından § 701.30’da belirtildiği gibi belirlenen isim.
- Aşağıdaki listede yer alan bileşen için benimsenen ad: (a) CTFA Kozmetik İçerik Sözlüğü (b) Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi (c) Ulusal Formüler (d) Gıda Kimyasalları Kodeksi (e) USAN ve USP İlaç İsimleri Sözlüğü
- Tüketiciler tarafından genel olarak tanınan ad
- Kimyasal veya teknik ad veya açıklama
İçerik Beyanı Sırası Azalan üstünlük sırası İstisnalar… Aktif ilaç içerikleri %1’den daha az konsantrasyona sahip bileşenler Renk katkı maddeleri “Ve diğer bileşenler” 21 CFR 701.3(a), (d), (f) (2), (f) (3) Malzemeler azalan ağırlık sırasına göre listelenmelidir. Ancak bu zorunluluğun birkaç istisnası vardır. 1. Kozmetik aynı zamanda bir ilaç ise, FD&C Yasasının 502(c) bölümü, aktif ilaç içerik(ler)inin kozmetik içerik maddelerinin beyanından önce beyan edilmesini gerektirir. Dolayısıyla bir beyan şu şekilde olacaktır: “Etkin İçerik: … (İlaç bileşeninin adı). Diğer (veya Kozmetik) İçerikler: … (Kozmetik içerik maddelerinin azalan sırayla adları).” [§ 701.3(d)] 2. %1’i aşmayan bir konsantrasyonda bulunan içerik maddeleri, %1’den fazla mevcut olan içerik maddelerinin azalan ağırlık sırasına göre listelenmesinden sonra herhangi bir sırada listelenebilir. [§ 701.3(f)(2)] 3. Herhangi bir konsantrasyondaki renk katkı maddeleri, renk katkı maddeleri olmayan içerik maddelerinin listelenmesinden sonra herhangi bir sırayla listelenebilir [§ 701.3(f)(3)]. 4. § 720.8’de ticari sır olarak belirlenen prosedüre uygun olarak FDA tarafından kabul edilen bir bileşenin adının etiket üzerinde açıklanmasına gerek yoktur. Bu bileşenin adını beyan etmek yerine, içerik beyanının sonunda “ve diğer bileşenler” ifadesi kullanılabilir [§ 701.3(a)]. başa dönüş
Hakimiyet Sırası Ruj
| Yanlış Etiket Kopyası: Hint Yağı (58) Balmumu (6.5) Kandelilla Balmumu (6.5) Karnauba Balmumu (3) Lanolin (8) Ozokerit (2) Propilen Glikol (ve) BHA (Ve) Propil Gallat (Ve) Sitrik Asit (1.3) Titanyum Dioksit (2) D&C Kırmızı No.21 (2) D&C Kırmızı No. 6 Baryum Gölü (4) D&C Sarı No. 5 Alüminyum Lake (5) Koku (0,5) | Doğru Etiket Kopyası: Hint Yağı Lanolin Balmumu Kandelilla Balmumu Karnauba mumu Ozokerit Propilen Glikol BHA Propil Gallat Sitrik asit Koku Titanyum dioksit D&C Kırmızı No.21 D&C Kırmızı No. 6 Baryum Gölü D&C Sarı No. 5 Alüminyum Lake |
Renk Katkı Maddeleri ve Yüzde Bir veya Daha Az Oranda Bulunan İçeriklerin Beyanı Preslenmiş Toz
| Etiket Beyanı: Talk (75) Kaolin (7.5) Çinko Stearat (5) Titanyum Dioksit (5) Madeni Yağ (3) Demir Oksitler (2.5) İzopropil Miristat (0,9) Lanolin Yağı (0,5) Lanolin (0,2) Koku (0,1) Ultramarin Mavi (0,05) | Alternatif Beyan: Talk Kaolin Çinko Stearat Mineral yağ Lanolin Izopropil miristat Koku Lanolin Yağı Titanyum dioksit Lacivert Mavi Demir oksitler |
Koku ve Lezzet İçerikleri Beyanı Koku Lezzet Koku ve lezzet 21 CFR 701.3(a) Koku ve tat bileşikleri, azalan öncelik sırasına göre “koku” ve “tat” olarak beyan edilebilir. Bir koku bileşiği aynı zamanda aroma görevi görüyorsa “aroma ve koku” olarak beyan edilmelidir. Bir kokunun veya aromanın bileşenleri (içerik maddeleri), uygun etiket adlarıyla ayrı ayrı da beyan edilebilir. Maskeleme maddesi olarak görev yapan, yani bir ürüne fark edilebilir bir koku eklemeden istenmeyen kötü kokuyu kapatan bileşen veya bileşenler karışımı, bireysel adlarıyla veya “koku” olarak (koku yerine) beyan edilebilir. daha iyi bir tanımlama). Bir üründe önemsiz düzeyde bulunan bir maskeleme maddesi, § 701.3(1)(2)(iii) uyarınca tesadüfi bir içerik maddesi olarak değerlendirilebilir ve bu durumda etikette beyan edilmesine gerek yoktur. başa dönüş
Ticari Sır İçerikler Beyanı “Ve Diğer Malzemeler” İfadesiyle FDA tarafından § 720.8 prosedürü uyarınca kamuya açıklanmaktan muaf olarak kabul edilmesi halinde. 21 CFR 701.3(a) FP&L Yasası bölüm 5(c)(3)(B)’de [15 USC 1454(c)(3)(B)] şunu belirtmektedir: “hiçbir şey… herhangi bir ticari sırrın ifşa edilmesini gerektirecek şekilde kabul edilmeyecektir.” Buna göre, kozmetik içerik etiketleme düzenlemesi, FDA’nın kamuya açıklanmaktan muaf olduğunu kabul ettiği bir içerik maddesinin kimliğinin beyan edilmesini gerektirmemektedir. Gizli bir bileşenin adının beyanı yerine, içerik beyanının sonunda “ve diğer bileşenler” ifadesi kullanılabilir. Ajansın, kozmetik bileşen kimliklerinin gizliliğine ilişkin talepleri işleme koymak için izlediği politika, § 720.8 kapsamında kanunlaştırılmıştır. başa dönüş
Ticari sır nedir? Ticari sır, bir kişinin işinde kullanılan ve kişiye, onu bilmeyen veya kullanmayan rakiplere karşı avantaj elde etme fırsatı veren herhangi bir formül, model, araç veya bilgi derlemesinden oluşabilir. 21 CFR 20,61 “Ticari sır nedir?” sorusu, “Bilgi Edinme Özgürlüğü Kanunu” olarak bilinen kanunun uygulanmasına ilişkin 1974 yılında yayımlanan yönetmeliğin § 20.61(a) maddesinde yer alan “ticari sır” teriminin tanımı yeniden düzenlenerek cevaplanabilir. ” (İdari Prosedürler Yasası’nın kamuyu bilgilendirme bölümü; 5 USC 552).
Bir İçerik Kimliğinin Kamuya Açıklanmasından Muaf Tutulmasını Talep Etme Prosedürü
- Bilgilerin sunulması
Kozmetik formülasyon veya hammadde kompozisyon beyanı (Form 2512 VEYA 2513) Ticari gizliliği haklı çıkaran fiili ve hukuki gerekçelerin beyanı Önceden ifşa edilmemesi beyanı (§ 20.81)
Bir İçerik Kimliğinin Kamuya Açıklanmasından Muaf Tutulmasını Talep Etme Prosedürü
- Bilgi Gönderimi
Kozmetik formülasyon veya hammadde kompozisyon beyanı (Form 2512 veya 2513) Ticari gizliliği haklı çıkaran fiili ve hukuki gerekçelerin beyanı Önceden ifşa edilmemesi beyanı (§ 20.81).
- Yeterlilik için verilerin gözden geçirilmesi
Bir İçerik Kimliğinin Kamuya Açıklanmasından Muaf Tutulmasını Talep Etme Prosedürü
- Bilgilerin sunulması
Hammadde kompozisyon beyanının kozmetik formülasyonu (Form 2512 veya 2513) Ticari gizliliği haklı çıkaran fiili ve hukuki gerekçelerin beyanı Önceden ifşa edilmemesi beyanı (§ 20.81)
- Yeterlilik için verilerin gözden geçirilmesi
- Ticari gizliliğin geçici olarak belirlenmesi
Ticari Sır Statüsü Belirlenirken Dikkate Alınan Faktörler 1. Bilgi kamuya açık mı?
(a) Dilekçe sahibinin önceden kamuya açıklanması
(b) Literatürde kamuya açıklama
(c) Gizliliği korumak için alınan önlemler
FDA bir gizlilik talebinin esasını incelerken ve bir bileşenin kimliğinin ticari sır olarak nitelendirilip nitelendirilmediğini belirlerken, aşağıdaki üç soruya yanıt arayarak aşağıdaki üç temel faktörü göz önünde bulundurur:
1. İçeriğin kimliği ve kullanım amacı kamuoyu tarafından biliniyor mu?
2. İlgili bileşenin amaçlanan kullanımının değeri var mı?
3. İçeriğin kimliği yasal yollarla kolayca elde edilebilir mi ve kullanım amacı kopyalanabilir mi?
Bu sorular, verilen bilgilerin ticari sır olup olmadığının belirlenmesinde Haksız Fiillerin Yeniden Bildirilmesi’nin 757. bölümüne ilişkin Yorum B’de dikkate alınan faktörlere dayanmaktadır.
Bir bileşenin kimliğinin ticari sır olarak nitelendirilip nitelendirilmediğinin belirlenmesinde aynı faktörler FDA tarafından da dikkate alındığından, ticari sır talep eden bir kişinin gerekçe beyanında bunları gerçekçi ve ikna edici bir şekilde ele alması gerekir.
Amaçlanan kullanım koşulları altında bir bileşenin kimliğine ilişkin kamunun bilgi sahibi olmaması, bilginin çalışanlar veya dilekçe sahibinin işindeki diğer kişiler tarafından ne ölçüde bilindiği, bilginin ilgili literatürde kamuya ne ölçüde açıklandığı ve önlemlerin kapsamının belgelenmesiyle kanıtlanabilir. bilgilerin gizliliğini korumak için dilekçe sahibi tarafından alınmıştır.
Ticari Sır Statüsü Belirlenirken Dikkate Alınan Faktörler 2. Bilginin değeri var mı?
(a) Ürün açısından önemi
(b) Ürün karlılığı
(c) Ürünün gelecekteki pazar performansı
(d) Yatırım yapılan çaba ve mali kaynaklar
Söz konusu bileşenin kimliğini ve kullanım amacını bilmenin değeri, bileşenin ürün formülasyonu açısından önemi açısından belirlenebilir. Değerli olması için, bileşenin kozmetik ürünün iddia edilen performansına veya diğer ilgili özelliklerine önemli ölçüde katkıda bulunduğu ve talep edilen ticari sır niteliğindeki bileşeni içermeyen veya ilgili bileşen yerine geleneksel ikame maddeleri içeren bir kozmetik ürününün, kozmetikte kullanılabileceği varsayılmalıdır. eşit derecede iyi performans göstermesi veya başka bir şekilde belirli gereksinimleri karşılaması beklenmez. Ticari sır niteliğindeki içeriği içeren bir kozmetik ürününün veya geleneksel ikameleri içeren bir kozmetik ürününün uygun karşılaştırmalı testinin yanı sıra dilekçe sahibinin kozmetik ürününün aynı kullanım kategorisindeki rakibin kozmetik ürünlerine karşı test edilmesi, bu yönde gerçeklere dayanan belgeler sağlayabilir ve dolayısıyla dilekçe sahibi için bilgilerin değerini gösterebilir. . İçerik bilgisinin değeri aynı zamanda bir kozmetik ürününün gelecekteki pazar performansı veya kârlılığı açısından da belirlenebilir. Bununla birlikte, bu tür bir değer değerlendirmesi genellikle zor ve kesin olmayan bir iştir ve genellikle bir değer değerlendirmesini destekleyecek çok az gerçek veri sağlar.
Söz konusu bileşeni içeren ve talep edilen özellikleri sağlayan ürün formülasyonunun geliştirilmesi için harcanan çabanın ve yatırılan mali kaynakların belgelenmesi, ticari sır talebini daha da destekleyebilir.
Ticari Sır Statüsü Belirlenirken Dikkate Alınan Faktörler 3. Bilgi kolayca elde edilebilir mi veya çoğaltılabilir mi? Söz konusu bileşenin kimliğinin başkaları tarafından uygun şekilde elde edilmesinin veya kopyalanmasının kolaylığı veya zorluğu ile ilgili faktör, bir bileşenin belirli bir ürün kategorisindeki kozmetiklerde amaçlanan amaç için nadir veya beklenmedik kullanımının belgelenmesi veya tanımlamak için gerekli analitik metodolojinin karmaşıklığı.
Bir İçerik Kimliğinin Kamuya Açıklanmasından Muaf Tutulmasını Talep Etme Prosedürü
- Ticari Gizliliğin nihai tespiti
- Kozmetik formülasyon veya hammadde kompozisyon beyanı (Form 2512 VEYA 2513)
- Ticari gizliliği haklı çıkaran fiili ve hukuki gerekçelerin beyanı
- Önceden ifşa edilmemesi beyanı (§ 20.81)
- Yeterlilik için verilerin gözden geçirilmesi
- Ticari gizliliğin geçici olarak belirlenmesi
- Ticari gizliliğin nihai tespiti
Bir İçerik Kimliğinin Kamuya Açıklanmasından Muaf Tutulmasını Talep Etme Prosedürü
- Bilgi Gönderimi
- Kozmetik Formülasyon veya Hammadde Bileşimi Beyanı (Form 2512 VEYA 2513)
- Ticari gizliliği haklı çıkaran fiili ve hukuki gerekçelerin beyanı
- Önceden ifşa edilmemesi beyanı (§ 20.81)
- Yeterlilik için verilerin gözden geçirilmesi
- Ticari gizliliğin geçici olarak belirlenmesi
- Ticari gizliliğin nihai tespiti
- 5 USC Bölüm 7 uyarınca adli inceleme
Aynı zamanda İlaç Olan Kozmetikler beyan
- Bölüm 2’ye uygun olarak herhangi bir aktif ilaç bileşeninin belirlenmiş adı ve herhangi bir alkolün miktarı, türü ve oranı. FD&C Yasasının 502(e) maddesi “Aktif İçerikler” olarak
- Geri kalan bileşenler, § 701.3’e uygun olarak “Kozmetik İçerikler” olarak anılır.
Aynı zamanda İlaç Olan Kozmetikler Aerosol Terleme Önleyici
| Yanlış Etiket Kopyası: sobütan Silikon yağı Bütan Alüminyum Klorohidrat Izopropil miristat Denatüre Alkol Propan Benton 38 | Doğru Etiket Kopyası: Aktif bileşen: Alüminyum Klorohidrat Kozmetik Malzemeler: İzobütan Siklometikon Bütan Izopropil miristat SD Alkol 40 Propan Kuaterniyum 18 Hektorit |
Renk Eşleştirme İçin Bazen Renk Katkı Maddeleri Eklenir Diğer renk katkı maddelerinin beyanından sonra ve “İçerebilir” ibaresinden sonra listelenmiştir. 21 CFR 701.3(g) (1) Renk eşleştirme amacıyla bir kozmetik ürüne üretim sırasında eklenen renk katkı maddesi/katkı maddeleri, her partide veya partide mevcut olmasa bile her serinin veya partinin etiketinde beyan edilebilir. Bazen renk uyumu için eklenen renk katkı maddesi, diğer renk katkı maddelerinin beyanından sonra veya beyanın sonunda “İçerebilir” ibaresinden sonra listelenir. başa dönüş
Renk Eşleştirme İçin Bazen Renk Katkı Maddeleri Eklenir Tuvalet suyu
| Yanlış Etiket Kopyası: SD Alkol 39C su Koku Propilen Glikol Setil Laktat FD&C Kırmızı No.40 FD&C Mavi No.1 | Doğru Etiket Kopyası: SD Alkol 39C su Koku Propilen Glikol Setil Laktat FD&C Kırmızı No.40 FD&C Mavi No.1 İçerebilir: D&C Sarı No.10 |
Tesadüfi Malzemeler Tanım: Eklenen, çıkarılan veya beyan edilen bir bileşene dönüştürülen herhangi bir işlem yardımcı maddesi veya Önemsiz düzeyde mevcut olan ve teknik veya işlevsel etkisi olmayan başka bir bileşen veya işlem yardımcısının herhangi bir bileşeni Beyan edilmesine gerek yok Arızi içeriklerin etikette belirtilmesine gerek yoktur. Arızi bir içerik madde § 701.3(1)’de şu şekilde tanımlanır: 1. Kozmetik bitmiş halde paketlenmeden önce iyi üretim uygulamalarına uygun olarak üretim sırasında eklenen ve kozmetikten çıkarılan madde. Örnek: Filtre yardımı. 2. Bir kozmetik ürününün üretimi sırasında eklenen, etikette belirtilen içerik maddesine dönüştürülen ve beyan edilen içeriğin konsantrasyonunu önemli ölçüde artırmayan madde. Örnek: Sodyum stearat ve stearik asit içeren kozmetik ürüne eklenen sodyum hidroksit. 3. Bir kozmetiğe üretim sırasında teknik etkisi nedeniyle eklenen, ancak bitmiş kozmetikte önemsiz düzeyde bulunan ve o kozmetikte herhangi bir teknik veya işlevsel etkisi olmayan madde. Örnek: Köpük giderici madde. 4. Bir kozmetik bileşenin bileşeni olarak bir kozmetik ürüne eklenen ve bitmiş kozmetik üzerinde hiçbir teknik veya işlevsel etkisi olmayan bir madde. Örnek: Bir kozmetik ürününe, koruyucu maddeyi artık etkili olmayacağı bir düzeye indiren bir konsantrasyonda içerik olarak eklenen bir ham maddenin koruyucusu. başa dönüş
Çok Birimli veya Çok Bileşenli Paketler Örnekler: Hediyelik makyaj seti seti Saç boyama seti veya evde kalıcı Beyan: Yalnızca bileşenler geleneksel olarak tek tek satılmıyorsa dış perakende ambalajında. 21 CFR 701.3 (q) Çok üniteli veya çok bileşenli ambalajlar halinde pazarlanan kozmetik ünitelerinin içerikleri, dış ambalajın etiketinde beyan edilmelidir. Bireysel perakende satış için iç konteynırların geleneksel olarak dış konteynırdan ayrılması durumunda, bunların ünitelerin iç konteynırlarının etiketlerinde de beyan edilmesi gerekir. MULTIUNIT paketi, benzer veya farklı ürün çeşitlerini içeren bir pakettir. Örnekler: Bir göz makyajı setindeki göz farı çeşitleri veya hediye kutusunda losyon, pudra ve tuvalet suyundan oluşan bir hediye seti. ÇOK BİLEŞENLİ paket, “tam bir kiti oluşturan entegre bileşenleri içeren ve bileşenleri bir uygulama şeklinde sunmak üzere tasarlanmış bir pakettir.” Bakınız 21 CFR 701.13(g)(2). Örnekler: Boya çözeltisi ve hidrojen peroksitten oluşan bir saç boyama kiti veya tiyoglikolat çözeltisi ve sodyum bromat çözeltisinden oluşan kalıcı bir dalga seti.
Çoklu Ünite Paketleri (Aynı Pakette Çeşitler) Farklı ürünler Aynı kullanıma yönelik benzer ürünler Etiketleme yüzey alanı 12 inç kareden az 12 inç kareden fazla Markalı gölge çizgileri Tek üniteler ve çeşitler Kozmetik içerik etiketlemesi amacıyla ve bazen içerik maddelerinin birim birim tekrarlı listelenmesi yerine birleştirilmiş içerik listesi hükümlerinden yararlanmak amacıyla, aşağıdakileri içeren paketler arasında bir ayrım yapılmalıdır: 1. Farklı ürünler. Örnek: Tıraş kremi ve tıraş sonrası losyonu içeren hediye seti. 2. Etiketleme için toplam yüzey alanı 12 inç kare veya daha fazla olan bir pakette aynı kullanıma yönelik ve benzer bileşime sahip ürünler . Örnek: Hediye setinde farklı koku ve renkte iki tuvalet suyu. 3. Etiketleme için toplam yüzey alanı 12 inç kareden az olan, benzer bileşime sahip ve aynı kullanım için tasarlanmış ürünler . Örnek: Kompakt bir kutuda farklı renkteki göz farları. 4. Tekli birimler veya markalı bir gölge serisinin çeşitleri olan ürünler. Markalı bir gölge serisi, aynı kullanıma yönelik ve aynı marka adıyla ortak bir etiketi paylaşan, benzer bileşime sahip bir dizi üründür. Örnek: Rujların gölge çizgisi.
Farklı Ürün Çeşitleri Alternatif Beyan Renk katkı maddelerinin tek bileşik listesi ve listenin tüm ürünlerle ilgili olduğu beyanı 21 CFR 701.3(h) Birbirine benzemeyen ürünlerden oluşan bir paket, yani çok üniteli bir paket, örneğin bir hediye kutusundaki tuvalet suyu ve toz alma tozu aşağıdakileri taşıyabilir: Her bir ürünün her bir bileşeninin uygun bir ürün başlığı altında tanımlandığı geleneksel bir içerik beyanı veya Ürün yelpazesindeki tüm ürünlerin renk katkı maddelerinin, listenin tüm ürünler için geçerli olduğunu belirten tek bir bileşik listeye entegre edildiği alternatif içerik beyanı. Bir ürün çeşidinin birimleri perakende satış için geleneksel olarak dış ambalajdan ayrılıyorsa, içerik maddelerinin her bir iç birimin etiketinde de belirtilmesi gerektiğini lütfen unutmayın. başa dönüş
Farklı Ürün Çeşitleri Tuvalet Suyu ve Toz Alma Tozu
| Etiket Kopyası: Tuvalet suyu: SD Alkol 40 su Koku FD&C Kırmızı No.40 FD&C Mavi No.1 Toz pudra: Talk Kaolin Koku D&C Kırmızı No 21 Alüminyum Lake | Alternatif Etiket: Tuvalet suyu: SD Alkol 40 su Koku Tozu Tozu: Talk Kaolin Koku Her İki Ürüne Ait Renk Katkıları: FD&C Kırmızı No.40 FD&C Mavi No.1 D&C Kırmızı No. 21 Alüminyum Lake |
Aynı Kullanıma Yönelik Benzer Ürün Çeşitleri Mevcut Etiketleme Yüzey Alanı 12 İnç Kareden Az Alternatif Beyan
- Kümülatif azalan ağırlık sırasına göre (veya paragraf (f)’ye göre) listelenen tüm ürünler için ortak olan içerikler ve
- Kullanılan ürüne göre tanımlanan tüm ürünlerde ortak olmayan bileşenler ve
- Ürün tanımlaması olmayan tüm renk katkı maddelerinin tek bileşik listesi
Aynı Kullanıma Yönelik Benzer Ürün Çeşitleri Mevcut Etiketleme Yüzey Alanı 12 İnç Kareden Az Alternatif Beyan Tüm bileşenlerin kümülatif azalan ağırlık sırasına göre tek listesi veya (f) paragrafına göre tüm bileşenlerin tek listesi Benzer bileşime sahip ve etiketleme için toplam yüzey alanı 12 inç kareden daha az olan bir pakette aynı kullanım için amaçlanan ürün çeşitleri, örneğin kompakt bir kutudaki birkaç göz farı aşağıdakilerden birini içerebilir: Her bir ürünün içerik maddelerinin uygun ürün başlıkları altında tanımlandığı, tüm içerik maddelerinin azalan sırada veya § 701.3(a)’ya göre listelendiği veya içerik maddelerinin § 701.3(f)’ye göre azalan sırada ilk sırada yer aldığı listelendiği geleneksel bir içerik beyanı %1’i aşan konsantrasyonlarda bulunan renkler dışındaki içerik maddelerini, ardından %1 veya daha düşük konsantrasyonlarda bulunan renk dışındaki bileşenleri herhangi bir sırayla ve ardından herhangi bir konsantrasyonda bulunan renk katkı maddelerini herhangi bir sırayla sipariş edin, veya Tüm ürünlerin içerik maddelerini, § 701.3(a)’ya göre kümülatif azalan ağırlık sırasına göre veya § 701.3(f)’ye göre kümülatif olarak tek bir entegre listede listeleyen alternatif bir içerik beyanı.
Benzer Ürün Çeşitleri Göz Farı-İki Ton Alternatif Etiketler
| Etiket Kopyalama | Etiketleme Alanı 12 Sq. İçinde. yada daha fazla | Etiketleme Alanı 12 Metrekareden Az İçinde. |
|---|---|---|
| Mavi, İnci Rengi: Talk Çinko Stearat Kaolin Bentonit Mineral yağ Bizmut Oksiklorür Titanyum dioksit Lacivert Mavi Ultramarin Menekşe Yeşil Gölge: Talk Çinko Stearat Kaolin Mineral yağ Lanolin Titanyum dioksit Ultramarin Yeşil Krom Hidroksit Yeşil | Talk Çinko Stearat Kaolin Mineral yağ Mavi Tonlu Bentonit Yeşil Gölgede Lanolin Bizmut Oksiklorür Titanyum dioksit Lacivert Mavi Ultramarin Menekşe Ultramarin Yeşil Krom Hidroksit Yeşil | Talk Çinko Stearat Kaolin Bentonit Mineral yağ Lanolin Bizmut Oksiklorür Titanyum dioksit Lacivert Mavi Ultramarin Menekşe Ultramarin Yeşil Krom Hidroksit Yeşil |
Markalı Gölge Çizgileri and Markalı Gölgelik Çeşitleri Tanım: Tek tek paketlenmiş veya aynı adı taşıyan göz veya yüz makyajı kozmetik ürünleri veya tırnak cilası çeşitleri 21 CFR 701.3 (g) (2) ve (o) (3) (g) (2) ve (o) (4) §§ 701.3(g)(2) ve (o)(3)’e göre, markalı bir gölge serisi, diğer şirketlerle paylaşılan bir etiket taşıyan, ayrı ayrı paketlenmiş göz veya yüz makyajı kozmetikleri veya tırnak cilalarından oluşan bir seri olarak tanımlanabilir. yani aynı ürün adını taşıyan ürünler. Örnek: Aynı markaya sahip bir ruj serisi. §§ 701.3(g)(2) ve (o)4’e göre, markalı bir gölge çizgisi çeşidi, aynı etiketi taşıyan paketlerdeki çeşitli göz veya yüz makyajı kozmetikleri veya tırnak cilası çeşitleri olarak tanımlanabilir. Örnek: Her biri birkaç göz farı içeren, aynı isim ve etikete sahip birkaç kompakt. 701.3(g)(2) ve (o)(4)’e göre markalı renk çizgisi çeşitleri, aynı etiketi taşıyan paketler içindeki çeşitli göz veya yüz makyajı kozmetikleri veya tırnak cilası çeşitleri olarak tanımlanabilir. Örnek: Her biri birkaç göz farı içeren, aynı isim ve etikete sahip birkaç kompakt. başa dönüş
Markalı Gölge Çizgileri and Markalı Gölge Çizgisi Çeşitleri Alternatif Beyan Tüm markalı renk tonları için tek içerik beyanı listeleniyor…
- Tüm ürünlerde ortak olan içerikler, kümülatif azalan ağırlık sırasına göre
- Yaygın olmayan, kullanıldığı ürüne göre tanımlanan içerikler
- Tüm ürünlerde ortak olan renk katkı maddeleri herhangi bir sırayla
- Renk katkı maddeleri yaygın değildir, önünde “İçerebilir” ibaresi bulunur
Markalı Gölge Çizgileri ve Markalı Gölge Çizgisi Çeşitleri Ruj – Kiraz Kırmızısı
| Yanlış Etiket Kopyası: Hint Yağı Izopropil miristat Balmumu Kandelilla Balmumu Oleyl Alkol Ozokerit Sorbitan Trioleat İçerebilir: Mika (ve) Titanyum Dioksit (ve) Demir Oksitler D&C Kırmızı No.21 D&C Turuncu No.5 D&C Kırmızı No. 6 Baryum Gölü D&C Kırmızı No. 7 Kalsiyum Gölü D&C Kırmızı No. 27 Alüminyum Lake D&C Orange No. 5 Alüminyum Lake D&C Sarı No. 10 Alüminyum Lake | Doğru Etiket Kopyası: Hint Yağı Izopropil miristat Balmumu Kandelilla Balmumu Oleyl Alkol Ozokerit İnci Şeftali ve İnci Kiraz Tonlarında Sorbitan Trioleat Titanyum dioksit D&C Kırmızı No.21 D&C Turuncu No.5 İçerebilir: Mika Demir oksitler D&C Kırmızı No. 6 Baryum Gölü D&C Kırmızı No. 7 Kalsiyum Gölü D&C Kırmızı No. 27 Alüminyum Lake D&C Orange No. 5 Alüminyum Lake D&C Sarı No. 10 Alüminyum Lake |
Doğrudan Posta Kozmetikleri Tanım Aracı bir satış temsilcisinin katılımı olmadan posta yoluyla tüketicilere sipariş edilen ve tüketicilere teslim edilen kozmetikler 21 CFR 701.3 (r) Doğrudan postayla gönderilen kozmetik ürünleri, bir bilgi panelindeki içerik beyanına alternatif olarak paket dışı içerik etiketlemesini kullanabilir. Kozmetik içerik etiketlemesi amacıyla, doğrudan postayla satılan kozmetikler, posta yoluyla sipariş edilen ve aracı bir satış temsilcisinin katılımı olmadan tüketicilere posta yoluyla teslim edilen kozmetikler olarak tanımlanır. Tüketicilere “kapıdan kapıya” satış görevlileri aracılığıyla satılan kozmetikler, tüketicilere doğrudan posta yoluyla teslim edilebilseler bile, doğrudan postayla gönderilen kozmetik ürünleri olarak kabul edilmez. başa dönüş
Doğrudan Posta Kozmetikleri Hakkında Bildiri postayla gönderilen kozmetik ürününe eşlik eden etiketleme veya posta yoluyla kozmetik siparişi veren her tüketiciye sağlanan etiketleme 21 CFR 701.3 (r) Bir bilgi panelindeki içerik beyanına alternatif olarak beyan, yüksekliği 1/16 inçten az olmayan harflerle şu şekilde görünebilir: Postalanan kozmetik ürünlerine eşlik eden ve özellikle bunlarla ilgili olan etiketler; örneğin bir broşür, ek veya güvenli kullanım için yazılı talimatlar veya Her tüketiciye kişisel kullanım için sağlanan ve kozmetik ürünlerinin posta yoluyla sipariş edildiği etiketleme, örneğin doğrudan postayla satış kataloğu veya broşürü.
Doğrudan Posta Kozmetikleri Gereksinimler Paketin üstüne, içine veya dışına yerleştirilen veya yapıştırılan 3/16 inçlik harflerle yazılmış şu bildirim:
- İçerik beyanının yeri
- Talep üzerine posta yoluyla temin edilebilir
- Distribütörün adı ve adresi
Paket Dışı İçerik Etiketlemesi Yeterlilik Koşulları
Paket Dışı İçerik Etiketlemesi Etiketleme Sahibi 1. Son liste alındıktan sonra aşağıdaki ifadeyi görünür şekilde taşımalıdır: “Federal yasa, içindekiler listesinin burada görüntülenmesini gerektirir.” 21.CFR 701.3(j) Bir bilgi panelindeki içerik beyanına alternatif olarak paket dışı içerik etiketlemesi kullanılıyorsa, §§ 701.3(j) ve (k)’de açıklanan çeşitli koşullar arasında aşağıdakilere özellikle dikkat edilmelidir: 1. Teşhir ünitesi veya şeması, yüksekliği bir inçin 3/16’sından az olmayan harflerle “Federal yasa, içerik listelerinin burada görüntülenmesini gerektirir” ifadesini taşımalıdır. Bu ifade, son içerik listesi alındığında dikkat çekici hale gelir veya içerik beyanını/beyanlarını taşıyan etiket sahibinin yanında her zaman gösterilebilir.
Paket Dışı İçerik Etiketlemesi Etiketleme Sahibi 2. Dolgulu çarşaflar veya broşürler teşhir ünitesine iliştirilmeli ve ön taraftan tamamen görülebilmelidir. veya ön tarafta kısmen görünür ve 3/16 inçlik harflerle konumlarını açıklayan bir uyarı bulunur veya yalnızca yan tarafta bulunur ve konum bildirimini taşır. 21 CFR 701.3 (j) 2. Ambalaj dışı kozmetik içerik etiketi tutucusu, örneğin yastıklı sayfalar veya broşürler, etiketin teşhir ünitesinin veya tablonun önünde olması ve alıcı tarafından tam olarak okunabilmesi için teşhir ünitesine veya tabloya iliştirilmelidir. Perakende satışın alışılagelmiş koşulları altında teşhire dönük olarak. Paket dışı içerik etiketlemesinin tam olarak görüntülenmesine alternatif olarak etiketleme, teşhir ünitesinin veya tablonun yan tarafında da olabilir, ancak üstte, arkada veya altta olamaz; bu durumda, etikette dikkat çekici bir uyarının eşlik etmesi gerekir. Teşhir ünitesinin ön tarafında, ambalaj dışı etiketin yerini açıklayan ve “Federal yasa, içerik listelerinin burada görüntülenmesini gerektirir” ifadesini içeren 3/16 inçlik yazı.
Ek gereksinimler 1. Broşürlerde teşhir ünitesi veya tabloyla birlikte satılan tüm ürünlerin beyanları bulunmalıdır. 2. Broşürler aynı olmalıdır. 21 CFR 701.3(k) Kozmetiklerin ambalaj dışı içerik etiketlemesi gerekliliklerine uymak için aşağıdaki ek koşulların karşılanması gerekir: 1. Teşhir ünitesine veya tabloya iliştirilen yastıklı sayfalar veya broşürler, teşhirle birlikte satılan tüm ürünlerin içeriğini beyan etmelidir. 2. Yastıklı çarşaflar veya broşürler aynı olmalıdır.
Ek gereksinimler 3. Broşürler ve görseller birlikte gönderilmelidir. 4. Broşürlerin sayısı yeterli olmalı ve satıcıya değiştirme talimatlarını içeren yedeklerle değiştirilmelidir. 21 CFR 701.3 3. Bir kozmetik ürününün her sevkiyatı ile birlikte sağlanan yastıklı sayfa veya broşürlerin kopya sayısı, her alıcının içerik beyanının bir kopyasını alabilmesi için yeterli olmalıdır. Ayrıca, perakendecilerin yastıklı çarşafları veya broşürleri teşhir etmesini sağlamak için teşhir üniteleri ve yedek etiketler, perakendeciye uygun talimatlarla birlikte verilmelidir. 4. Yeniden doldurulan öğelerin gönderilerine ayrıca içerik beyanlarının yeterli sayıda kopyası da eklenmeli ve yeniden doldurulan öğelerin bulunduğu kap ve içerik bildirimlerinin ilgili kopyaları başka kozmetik ürünler içermemelidir.
Ek gereksinimler 5. Etiket firması, içerik beyanının bir kopyasını talep eden kişiye göndermelidir. 6. Formül değişikliği durumunda kullanma talimatında her iki formülasyon da belirtilmelidir. 21 CFR 701.3 5. Ambalaj dışı kozmetik içerik etiketlemesi yapan firma, içerik beyanının bir kopyasını talep eden kişiye derhal postalamalıdır. 6. Formül değişikliği durumunda, teşhir ünitesi veya tabloyla birlikte gönderilmiyorsa yeni yastıklı sayfa veya broşüre tarih atılmalıdır. Eski ve yeni formülasyonlarla birlikte yastıklı bir sayfa veya kullanma talimatı kullanılacaksa, her iki içerik beyanını da taşımalıdır ve beyanlar, alıcının hangi beyanın hangi ürüne ait olduğunu belirleyebileceği şekilde tanımlanmalıdır. Alternatif olarak, iki içerik beyanını taşıyan yastıklı sayfa veya kullanma talimatı, alıcıya formülasyonun değiştirildiği ve her iki beyanın da geçerli olabileceği konusunda bilgi verebilir.
English 
Turkish 
