Giriş

Amerika Birleşik Devletleri’ndeki ve diğer çeşitli ülkelerdeki kozmetik gereklilikleri arasındaki önemli farklılıklar arasında ilaç ve kozmetiklerin yasal tanımları, renk katkı maddeleri ve diğer bileşenlerin kullanımına ilişkin kısıtlamalar ve kayıt gereklilikleri yer almaktadır. Örneğin Avrupa’da kozmetik olarak düzenlemeye tabi olan bazı ürünler, Amerika Birleşik Devletleri’nde ilaç olarak düzenlemeye tabidir. Güneş kremleri buna bir örnektir. Başta renk katkı maddeleri olmak üzere yasaklanmış ve kısıtlanmış içerikler açısından da farklılıklar vardır. Bazı ülkeler kozmetik şirketlerinin kuruluşlarını tescil ettirmelerini ve ürün ve içeriklerini hükümete listelemelerini talep edebilir; Amerika Birleşik Devletleri’nde kozmetik tescili isteğe bağlıdır ancak şiddetle tavsiye edilir.

ABD Hukuku Kozmetikleri Nasıl Tanımlıyor?

Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası (FD&C Yasası), kozmetikleri “temizlemek, güzelleştirmek, çekiciliği artırmak amacıyla insan vücuduna sürülmesi, dökülmesi, serpilmesi veya püskürtülmesi, içine yerleştirilmesi veya başka şekilde uygulanması amaçlanan ürünler” olarak tanımlamaktadır. veya görünüşünü değiştirmek.” Bu tanıma cilt nemlendiricileri, parfümler, rujlar, tırnak cilaları, göz ve yüz makyajı preparatları, şampuanlar, kalıcı dalgalar, saç boyaları, diş macunları ve deodorantlar gibi ürünler ile bir ürünün bileşeni olarak kullanılması amaçlanan her türlü malzeme dahildir. kozmetik ürün.

ABD Hukuku Uyuşturucuları Nasıl Tanımlıyor?

FD&C Yasası, ilaçları “hastalığın teşhisinde, iyileştirilmesinde, hafifletilmesinde, tedavisinde veya önlenmesinde kullanılması amaçlanan ürünler ve insan veya diğer vücudun yapısını veya herhangi bir fonksiyonunu etkilemeyi amaçlayan ürünler (gıda dışında)” olarak tanımlamaktadır. hayvanlar.” Reçetesiz (OTC) ilaçlar doktor reçetesi olmadan satın alınabilen ilaçlardır.

Ajans, ilaçların genel olarak güvenli ve etkili olarak kabul edildiği ve yanlış markalanmadığı monografileri (kuralları) oluşturmak için tüm OTC ilaçlarını gözden geçiriyor. Bu kurallar sınıf bazında belirlenir (örneğin, florürlü diş macunları, öksürük bastırıcılar ve antihistaminikler). OTC ilaçları, kural nihai düzenleme olarak yayınlandıktan sonra ilgili sınıfın gerekliliklerini karşılamalıdır.

Bir OTC ilacı uygun nihai kuralın gerekliliklerini karşılamıyorsa, yanlış markalanmış ilaç ve “yeni ilaç” olarak kabul edilir. Bir “yeni ilacın” eyaletler arası ticarete sunulabilmesi için, onaylanmış bir Yeni İlaç Başvurusu’na (NDA) sahip olması gerekir. Ayrıca ilaç üreticilerinin İyi Üretim Uygulamaları düzenlemelerine uyması gerekmektedir.

Bazı iddialar, ürün kozmetikmiş gibi pazarlansa bile, ürünün ilaç olarak nitelendirilmesine neden olabilir. Bu tür iddialar ürünün bir ilaç olduğunu ortaya koyar çünkü kullanım amacı hastalığı tedavi etmek veya önlemek ya da insan vücudunun yapısını veya fonksiyonlarını başka şekilde etkilemektir. Bazı örnekler, ürünlerin saç büyümesini iyileştireceği, selüliti azaltacağı, varisli damarları tedavi edeceği veya hücreleri canlandıracağı iddialarıdır.

Bir Ürün Nasıl Hem Kozmetik Hem İlaç Olarak Değerlendirilebilir?

OTC ilaçlar sıklıkla kozmetik ürünlerle yan yana pazarlanmaktadır ve bazı ürünler hem kozmetik hem de OTC ilaç olarak nitelendirilmektedir. Bu durum, bir ürünün iki farklı kullanıma sahip olması ve bileşenlerin iki farklı işe yaraması amaçlandığında ortaya çıkabilir. Örneğin şampuan, kullanım amacı saçları temizlemek olduğu için kozmetiktir. Kepek önleyici tedavi bir ilaçtır çünkü kullanım amacı kepeği tedavi etmektir. Sonuç olarak kepek önleyici şampuan hem kozmetik hem de ilaçtır. Diğer kozmetik/ilaç kombinasyonları arasında florür içeren diş macunları, aynı zamanda terlemeyi önleyici deodorantlar ve güneşten koruma iddiasıyla pazarlanan nemlendiriciler ve makyaj malzemeleri yer alıyor.

İçerik ve Ürün Güvenliğinin Sağlanması

Amerika Birleşik Devletleri’ne ithal edilen kozmetiklerin hem içerikleri hem de bitmiş ürünleri, yurt içinde üretilenlerle aynı güvenlik ve etiketleme kriterlerini karşılamalıdır.

FDA, renk katkı maddeleri dışında, kozmetik ürünleri veya içeriklerini ön onaylamaz. Ancak kozmetik firmaları güvenli, uygun şekilde etiketlenmiş ürünlerin pazarlanmasından sorumludur; yasaklı içeriklerin kullanılmaması; ve kısıtlı içeriklere ilişkin sınırlara bağlı kalmak. Ayrıca endüstri güvenliği yönergelerine ve tavsiyelerine uymak da iyi bir uygulama olarak kabul edilir.

Renk katkı maddesi içeren bir ürünü Amerika Birleşik Devletleri’nde pazarlamadan önce, katkı maddesinin kullanım amacına uygun olup olmadığının belirlenmesi önemlidir. Amerika Birleşik Devletleri’nde pazarlanan bir üründe yasal olarak kullanılacaksa, bir dizi renk katkı maddesinin FDA laboratuvarlarında saflık açısından onaylanması gerekir.

ABD düzenlemeleri kozmetik ürünler veya içerik maddeleri için herhangi bir özel test rejimi belirtmese de, pazarlama öncesinde ürün ve içerik güvenliğini kanıtlamak kozmetik şirketinin sorumluluğundadır.

Kozmetik Kayıt

Kozmetik şirketleri Amerika Birleşik Devletleri’nde FDA’nın Gönüllü Kozmetik Kayıt Programı (VCRP) aracılığıyla kayıt yaptırabilir. VCRP, FDA’nın kozmetik ürünleri düzenleme sorumluluğunu yerine getirmesine yardımcı olur. FDA bu bilgileri piyasadaki kozmetik ürünleri değerlendirmek için kullanır. Ürün başvuruları ve kuruluş kayıtları zorunlu olmadığından, gönüllü başvurular FDA’ya kozmetik ürünler ve içerik maddeleri, bunların kullanım sıklıkları ve bunların üretimi ve dağıtımıyla uğraşan işletmeler hakkında mevcut en iyi bilgileri sağlar (Federal Register, cilt 73, s. 76360, ve cilt 69, sayfa 9339).